المعنى والاستخدام

6.1 تم تطوير منهجية الاختبار هذه من خلال البحث الذي أجرته شركة Air Dispersion Limited (مانشستر, المملكة المتحدة) وبتمويل من اتحاد اختبار الحاجز المحدودة. وقد تم نشر نتائج الدراسة في مجلة خاضعة لمراجعة النظراء. 4 أظهرت الدراسة أن استخدام الكائنات الحية الدقيقة لاختبار الخواص الحاجزة لمواد التغليف المسامية يرتبط بقياس كفاءة الترشيح للمواد.

6.2 لا تتطلب طريقة الاختبار هذه استخدام الطرق الميكروبية; فضلاً عن ذلك, يمكن تنفيذ طرق الاختبار بسرعة وفي الوقت المناسب.

6.3 عند قياس كفاءة الترشيح لمواد التعبئة والتغليف المسامية, يتم تحديد منحنى كفاءة الترشيح النموذجي (أنظر للشكل 1). حيث أن انحناء هذه المنحنيات يعتمد على خصائص كل مادة, الطريقة المناسبة للمقارنة بين المواد هي استخدام المعلمات التي يمكنها قياس الحد الأقصى للنفاذية من خلال المادة.

رسم بياني. 1 يوضح المنحنى النموذجي العلاقة بين النفاذية ومعدل التدفق

منحنى نموذجي يوضح العلاقة بين النفاذية ومعدل التدفق

ملحوظة 1: تتم الإشارة إلى نقطة الاختراق القصوى بواسطة مثلث صاعد.

ASTM F2638-2018 طريقة الاختبار القياسية لقياس أداء مواد التغليف المسامية كحواجز ميكروبية بديلة باستخدام ترشيح الأيروسول

6.4 ترشيح الجسيمات هو إجراء كمي يستخدم لتحديد خصائص الحاجز الميكروبي للمادة عن طريق التحدي 1.0 تتراوح جزيئات ميكرومتر عبر ضغط تفاضلي من صفر إلى تقريبًا 30 سم عمود الماء (مرحاض) (2942 بنسلفانيا). تعتمد طريقة الاختبار على أبحاث Tallentire وSinclair 4 وتستخدم طرق اختبار فيزيائية لتحديد أداء الحاجز الميكروبي بسرعة.

خطوة 1: نِطَاق

1.1 تقيس طريقة الاختبار هذه أداء ترشيح الهباء الجوي لمواد التغليف المسامية عن طريق إنشاء هباء جسيمات محدد بحجم 1.0 ميكرومتر وتقييم كفاءة ترشيح المادة باستخدام عداد جسيمات واحد أو عداد جسيمات مزدوج.

1.2 تنطبق طريقة الاختبار هذه على المواد المسامية المستخدمة في تعبئة الأجهزة الطبية المعقمة النهائية.

1.3 الغرض من أداة الاختبار هو تحديد معدل تدفق المادة من خلال الحد الأقصى للنفاذية.

1.4 تعتبر القيم المعبر عنها بوحدات النظام الدولي (SI) قياسية. القيم الواردة بين قوسين هي للإشارة فقط.

1.5 لا يهدف هذا المعيار إلى معالجة كافة المخاوف المتعلقة بالسلامة المرتبطة باستخدامه. تقع على عاتق مستخدمي هذه المواصفة القياسية مسؤولية تحديد السلامة المناسبة, المواصفات الصحية والبيئية وتحديد مدى تطبيق القيود التنظيمية قبل الاستخدام.

1.6 يعتمد هذا المعيار الدولي على مبادئ التقييس المعترف بها دوليًا المنصوص عليها في القرار المتعلق بمبادئ تطوير المعايير الدولية, المبادئ التوجيهية والتوصيات الصادرة عن منظمة التجارة العالمية بشأن العوائق الفنية أمام التجارة (TBT) لجنة.

ASTM F2638-2018 طريقة الاختبار القياسية لقياس أداء مواد التغليف المسامية كحواجز ميكروبية بديلة باستخدام ترشيح الأيروسول

2. الرجوع إلى الملف

معيار ASTM

E171 / ممارسات E171M لتنظيم واختبار التغليف العازل المرن

E177 ممارسة استخدام مصطلحي الدقة والانحراف في طرق اختبار ASTM

E691 ممارسة إجراء الدراسات بين المختبرات لتحديد دقة طرق الاختبار