Signification et utilisation

6.1 Cette méthodologie de test a été développée par des recherches menées par Air Dispersion Limited (Manchester, ROYAUME-UNI) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; En outre, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (voir la figure 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Graphique. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Note 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

Méthode d'essai standard ASTM F2638-2018 pour mesurer les performances des matériaux d'emballage poreux en tant que barrières microbiennes alternatives utilisant la filtration des aérosols

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 Pennsylvanie). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Étape 1: Portée

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 Les valeurs exprimées en unités SI doivent être considérées comme standard. Les valeurs données entre parenthèses sont à titre indicatif uniquement.

1.5 Cette norme n'est pas destinée à répondre à tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il est de la responsabilité des utilisateurs de cette norme d'établir des mesures de sécurité appropriées., spécifications sanitaires et environnementales et pour déterminer l’applicabilité des restrictions réglementaires avant utilisation.

1.6 Cette norme internationale est basée sur les principes de normalisation internationalement reconnus établis dans la Décision sur les principes pour l'élaboration de normes internationales., Lignes directrices et recommandations émises par l'OMC Obstacles techniques au commerce (OTC) Comité.

Méthode d'essai standard ASTM F2638-2018 pour mesurer les performances des matériaux d'emballage poreux en tant que barrières microbiennes alternatives utilisant la filtration des aérosols

2. Se référer au dossier

Norme ASTM

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 Pratique de l'utilisation des termes précision et écart dans les méthodes d'essai ASTM

E691 Pratique consistant à mener des études interlaboratoires pour déterminer l'exactitude des méthodes d'essai