Значение и использование

5.1 Совместимость упаковочных материалов с медицинскими изделиями является требованием многих контролирующих органов.. Поскольку большинство медицинских устройств используются или имплантируются в, вокруг, или над телом человека, преимущества этих устройств должны перевешивать риски. Поэтому, также необходимо оценить и определить, что упаковочные материалы, контактирующие с медицинскими изделиями, безопасны для использования человеком., так как они не оказывают негативного воздействия на физическое, химические или биологические свойства устройств. Эта оценка может включать исследование и практическую проверку соответствующего опыта работы с упаковочными материалами.. Если материал играет определенную роль и имеет очевидную историю безопасного использования. (то же, что и упаковка в дизайне), эта оценка может прийти к выводу, что тестирование не является необходимым.

5.2 Производитель медицинского изделия должен учитывать взаимодействие между изделием/упаковкой, если таковые имеются, чтобы определить, требуется ли соответствующее тестирование. Когда необходимо проверить информацию о биосовместимости упаковки, обычно проводится тест на цитотоксичность, проводимый поставщиком.

Стандартное руководство ASTM F2475-2020 по оценке биосовместимости упаковочных материалов для медицинских изделий

Шаг 1: Объем

1.1 В настоящем руководстве представлена ​​информация для определения результатов испытаний на биосовместимость упаковочных материалов медицинских изделий, которые могут быть прямо или косвенно связаны с пациентами..

1.2 Настоящее руководство не распространяется на вторичные или третичные упаковочные материалы..

1.3 Настоящий стандарт не предназначен для решения всех проблем безопасности, связанных с его использованием.. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за установление соответствующей безопасности., санитарные и экологические требования, а также определить применимость нормативных ограничений перед использованием..

1.4 Этот международный стандарт основан на международно признанных принципах стандартизации, установленных в Решении о принципах разработки международных стандартов., Руководящие принципы и рекомендации ВТО Технические барьеры в торговле (ТБТ) комитет.

Стандартное руководство ASTM F2475-2020 по оценке биосовместимости упаковочных материалов для медицины Устройства

2. Обратитесь к файлу

стандарт АСТМ

F17 Термины, относящиеся к основной барьерной упаковке