Значение и использование

6.1 Данная методология испытаний была разработана в результате исследования, проведенного компанией Air Dispersion Limited. (Манчестер, Великобритания) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; Кроме того, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (см. рисунок 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

График. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Примечание 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

ASTM F2638-2018 Стандартный метод испытаний для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве альтернативных микробных барьеров с использованием аэрозольной фильтрации

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 Па). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Шаг 1: Объем

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 Значения, выраженные в единицах СИ, считаются стандартными.. Значения, указанные в скобках, предназначены только для справки..

1.5 Настоящий стандарт не предназначен для решения всех проблем безопасности, связанных с его использованием.. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за установление соответствующей безопасности., санитарные и экологические требования, а также определить применимость нормативных ограничений перед использованием..

1.6 Этот международный стандарт основан на международно признанных принципах стандартизации, установленных в Решении о принципах разработки международных стандартов., Руководящие принципы и рекомендации ВТО Технические барьеры в торговле (ТБТ) комитет.

ASTM F2638-2018 Стандартный метод испытаний для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве альтернативных микробных барьеров с использованием аэрозольной фильтрации

2. Обратитесь к файлу

стандарт АСТМ

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 Практика использования терминов «точность» и «отклонение» в методах испытаний ASTM.

Е691 Практика проведения межлабораторных исследований по определению точности методов испытаний