คำนำ
ไอเอสโอ (องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน) เป็นพันธมิตรระดับโลกของหน่วยงานมาตรฐานแห่งชาติ (สมาชิกของไอเอสโอ). การพัฒนามาตรฐานสากลมักดำเนินการผ่านคณะกรรมการด้านเทคนิคของไอเอสโอ. สถาบันสมาชิกแต่ละแห่งที่สนใจในเรื่องที่มีการจัดตั้งคณะกรรมการด้านเทคนิคมีสิทธิที่จะเป็นตัวแทนในคณะกรรมการ. หน่วยงานระหว่างประเทศที่เป็นภาครัฐและเอกชนที่ประสานงานกับองค์กรกำหนดมาตรฐานก็มีส่วนร่วมในงานนี้เช่นกัน. ISO ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ International Electrotechnical Commission (ไออีซี) ในทุกเรื่องของมาตรฐานไฟฟ้า.

ขั้นตอนที่ใช้ในการพัฒนาเอกสารนี้ตลอดจนขั้นตอนที่ใช้สำหรับการบำรุงรักษาเพิ่มเติมได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 1 1 ของคำสั่ง ISO/IEC. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ควรให้ความสนใจกับเกณฑ์การอนุมัติที่แตกต่างกันที่จำเป็นสำหรับเอกสาร ISO ประเภทต่างๆ. เอกสารนี้ได้รับการร่างขึ้นตามกฎบรรณาธิการของส่วน 2 ของคำสั่ง ISO/IEC (ดูที่ iso.org/directives).

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

โปรดทราบว่าเนื้อหาบางอย่างในเอกสารนี้อาจอยู่ภายใต้สิทธิบัตร. ISO จะไม่รับผิดชอบในการระบุสิทธิในสิทธิบัตรดังกล่าวบางส่วนหรือทั้งหมด. รายละเอียดของสิทธิในสิทธิบัตรใด ๆ ที่ระบุในระหว่างการจัดทำเอกสารจะอยู่ในบทนำและ/หรือในรายการการเรียกร้องสิทธิบัตรที่ ISO ได้รับ (ดูที่ iso.org/patents).

ชื่อทางการค้าใดๆ ที่ใช้ในเอกสารนี้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นข้อมูลเพื่อความสะดวกของผู้ใช้และไม่ถือเป็นการรับรอง.

For conformity assessment related ISO specific terminology and express the meaning of the specification, เช่นเดียวกับ ISO ที่เกี่ยวข้องในอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า (จะแจ้งภายหลัง) ยึดมั่นในหลักการขององค์กรการค้าโลก (องค์การการค้าโลก) in the information, โปรดดูที่ URL ต่อไปนี้:iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.

ISO ฉบับที่สาม 13485 eliminates and replaces the second edition (ไอเอสโอ 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, ซึ่งได้รับการแก้ไขทางเทคนิคแล้ว. It also incorporates the ISO 13485:2003 / Cor.1:2009 Technical Corrigendum. Annex A Outlines the changes incorporated into this edition as compared to the previous edition.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

การแนะนำ
0.1 ภาพรวม
The requirements of this international standard specifies the quality management system, ระบบการจัดการคุณภาพเพื่อมีส่วนร่วมในองค์กรอุปกรณ์การแพทย์โดยใช้ช่วงชีวิตตั้งแต่หนึ่งช่วงขึ้นไป, รวมถึงการออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์, การผลิต, การจัดเก็บและการจัดจำหน่าย, การติดตั้ง, การบำรุงรักษาและการรื้อถอนและการกำจัดขั้นสุดท้าย, ตลอดจนการออกแบบและพัฒนา, หรือจัดให้มีกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง (เช่นการสนับสนุนด้านเทคนิค). ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้สามารถจัดเตรียมให้กับผลิตภัณฑ์ขององค์กรดังกล่าวได้ (ตัวอย่างเช่น, วัตถุดิบ, ส่วนประกอบ, ส่วนประกอบย่อย, อุปกรณ์ทางการแพทย์, บริการฆ่าเชื้อ, บริการสอบเทียบ, บริการกระจายสินค้า, บริการบำรุงรักษา) ซัพพลายเออร์หรือบุคคลภายนอกอื่น ๆ. ซัพพลายเออร์หรือบุคคลภายนอกอาจเลือกที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้โดยสมัครใจหรืออาจกำหนดให้ต้องปฏิบัติตามสัญญา.

เขตอำนาจศาลบางแห่งมีบทบาทที่หลากหลายต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ในการประยุกต์ใช้ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรห่วงโซ่อุปทานตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ. ดังนั้น, มาตรฐานสากลนี้กำหนดให้องค์กรต่างๆ:

– เพื่อกำหนดบทบาทของตนภายใต้ข้อกำหนดของกฎระเบียบที่บังคับใช้;

– กำหนดข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับกิจกรรมภายใต้บทบาทเหล่านี้;

– บูรณาการข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเหล่านี้เข้ากับระบบการจัดการคุณภาพ.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

คำจำกัดความในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้จะแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศและภูมิภาค. องค์กรจำเป็นต้องเข้าใจวิธีตีความคำจำกัดความในมาตรฐานสากลนี้ในแง่ของคำจำกัดความด้านกฎระเบียบในเขตอำนาจศาลที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์.

มาตรฐานสากลนี้สามารถใช้ได้กับบุคคลทั้งภายในและภายนอก, รวมถึงหน่วยงานออกใบรับรอง, เพื่อประเมินความสามารถขององค์กรในการตอบสนองลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ, ตลอดจนความต้องการขององค์กรเอง. สิ่งสำคัญคือต้องเน้นย้ำว่าข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพที่ระบุในมาตรฐานนี้เป็นส่วนเสริมกับข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นต่อการตอบสนองลูกค้าและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้อง.

การใช้ระบบการจัดการคุณภาพเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์กร. การออกแบบและการนำระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรไปใช้ได้รับผลกระทบจากปัจจัยดังต่อไปนี้:

ก) สภาพแวดล้อมขององค์กร, การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมนั้น, และผลกระทบของสภาพแวดล้อมองค์กรต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์การแพทย์;

ข) ความต้องการที่แตกต่างกันขององค์กร;

ค) วัตถุประสงค์เฉพาะขององค์กร;

ดี) กลุ่มจัดหาผลิตภัณฑ์;

จ) กระบวนการที่องค์กรนำมาใช้;

ฉ) ขนาดและโครงสร้างองค์กรขององค์กร;

ก) ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับกิจกรรมขององค์กร.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

มาตรฐานนี้ไม่ได้มุ่งหมายที่จะบอกเป็นนัยว่าจำเป็นต้องมีการปรับโครงสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่แตกต่างกันให้สอดคล้องกัน, เอกสารที่ปรับให้สอดคล้องกันหรือเอกสารที่สอดคล้องกับโครงสร้างข้อของมาตรฐานนี้.

อุปกรณ์การแพทย์มีหลายประเภท, และข้อกำหนดพิเศษบางประการของมาตรฐานนี้ใช้กับกลุ่มอุปกรณ์การแพทย์ที่กำหนดเท่านั้น. กลุ่มเหล่านี้กำหนดไว้ในบทความ 3.

0.2 การชี้แจงแนวคิด
ในมาตรฐานสากลนี้, คำหรือวลีต่อไปนี้ใช้ในบริบทต่อไปนี้.

– เมื่อมีข้อกำหนดให้ใช้ภาษาเพื่อให้มีคุณสมบัติ “ดุลยพินิจ”, เว้นแต่กลุ่มจะมีเหตุผลอื่น, มิฉะนั้น, คำขอดังกล่าวถือว่าเหมาะสม. ในกรณีที่จำเป็น, จะถือว่ามีความเหมาะสม.

– ผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนด;

– ปฏิบัติตามกฎระเบียบการจัดการที่เกี่ยวข้อง;

– องค์กรที่ดำเนินการแก้ไข;

– องค์กรบริหารความเสี่ยง.

— เมื่อถึงระยะ “เสี่ยง” ถูกนำมาใช้, การใช้คำดังกล่าวภายในขอบเขตของมาตรฐานนี้เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์หรือการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง.

— เมื่อมีข้อกำหนด “จัดทำเป็นเอกสาร,” พวกเขาจำเป็นต้องได้รับการจัดตั้งขึ้นด้วย, ดำเนินการ, และบำรุงรักษา.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

– เมื่อถึงระยะ “ผลิตภัณฑ์” ถูกนำมาใช้, มันยังหมายถึง “บริการ”. ผลิตภัณฑ์ใช้กับผลลัพธ์ที่คาดหวังหรือร้องขอจากลูกค้า, หรือผลลัพธ์ใดๆ ที่คาดหวังอันเป็นผลจากกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์.

– เมื่อถึงระยะ “ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ” ถูกนำมาใช้, รวมถึงข้อกำหนดที่มีอยู่ในกฎหมายด้วย (เช่นกฎเกณฑ์, กฎระเบียบ, กฎระเบียบหรือคำสั่ง) ใช้ได้กับผู้ใช้มาตรฐานสากลนี้. การประยุกต์ใช้คำศัพท์ “ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ” จำกัดอยู่เพียงข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพและความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์.

ในมาตรฐานนี้, ใช้แบบฟอร์มปากเปล่าต่อไปนี้:

– “จะ” บ่งบอกถึงการร้องขอ;

– “ควร” บ่งบอกถึงข้อเสนอแนะ;

– “อาจ” บ่งบอกถึงการอนุญาต;

– “สามารถ” บ่งบอกถึงความเป็นไปได้หรือความสามารถ.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

ข้อมูลถูกทำเครื่องหมาย “บันทึก” เพื่อเป็นแนวทางในการทำความเข้าใจหรือชี้แจงเกี่ยวกับข้อกำหนด.

0.3 แนวทางกระบวนการ
มาตรฐานนี้ขึ้นอยู่กับกระบวนการวิธีการจัดการคุณภาพ. กิจกรรมใดๆ ที่ได้รับอินพุตและแปลงเป็นเอาต์พุตสามารถดูได้ว่าเป็นกระบวนการ. บ่อยครั้ง, ผลลัพธ์ของกระบวนการหนึ่งจะก่อให้เกิดการป้อนข้อมูลไปยังกระบวนการถัดไปโดยตรง.

เพื่อให้องค์กรสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิผล, จำเป็นต้องระบุและจัดการกระบวนการที่เชื่อมโยงกันมากมาย. การประยุกต์ใช้ระบบกระบวนการภายในองค์กร, เช่นเดียวกับการระบุและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้, และการบริหารจัดการให้บรรลุผลตามที่ต้องการ, สามารถเรียกได้ว่าเป็น “แนวทางกระบวนการ”.

เมื่อนำมาใช้ในระบบการจัดการคุณภาพ, แนวทางนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของ:

ก) เข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนด;

ข) โดยคำนึงถึงกระบวนการในแง่ของมูลค่าเพิ่ม;

ค) เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามกระบวนการและประสิทธิผล;

ง) ปรับปรุงกระบวนการตามการวัดวัตถุประสงค์.

0.4 ความสัมพันธ์กับไอเอสโอ 9001
แม้ว่านี่จะเป็นมาตรฐานที่เป็นอิสระก็ตาม, มันขึ้นอยู่กับ ISO 9001:2008, ซึ่งถูกแทนที่ด้วย ISO 9001:2015. ภาคผนวก B เพื่อความสะดวกของผู้ใช้, ตามมาตรฐานสากลและ ISO 9001:2015.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมความสอดคล้องทั่วโลกในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เหมาะสมสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่นำไปใช้กับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตอุปกรณ์การแพทย์ตั้งแต่หนึ่งขั้นตอนขึ้นไป. มาตรฐานนี้รวมถึงวงจรชีวิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์กรที่มีข้อกำหนดพิเศษบางประการด้วย, นอกเหนือจากไอเอสโอแล้ว 9001 ไม่เหมาะสำหรับการเคียงข้างกันเนื่องจากข้อกำหนดบางประการของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ. เพราะสิ่งเหล่านี้, ระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานสากลนี้ไม่สามารถอ้างได้ว่าเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9001, เว้นแต่จะเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดของ ISO 9001 ระบบการจัดการคุณภาพ.

0.5 ความเข้ากันได้กับระบบการจัดการอื่น ๆ

มาตรฐานนี้ไม่รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบการจัดการอื่นๆ, เช่นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการจัดการสิ่งแวดล้อม, การจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัยหรือการจัดการทางการเงิน. อย่างไรก็ตาม, มาตรฐานสากลนี้ช่วยให้องค์กรจัดหรือบูรณาการระบบการจัดการคุณภาพของตนเองเข้ากับข้อกำหนดของระบบการจัดการที่เกี่ยวข้อง. องค์กรอาจปรับระบบการจัดการที่มีอยู่เพื่อสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่ตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลนี้.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

1 ขอบเขต
มาตรฐานสากลนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่องค์กรจำเป็นต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องที่สอดคล้องกับลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างสม่ำเสมอ. องค์กรเหล่านี้อาจมีส่วนร่วมในวงจรชีวิตตั้งแต่หนึ่งขั้นขึ้นไป, รวมถึงการออกแบบและพัฒนา, การผลิต, การจัดเก็บและการจัดจำหน่าย, การติดตั้งหรือบริการเครื่องมือแพทย์ และการออกแบบและพัฒนาหรือจัดให้มีกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง (เช่นการสนับสนุนด้านเทคนิค). มาตรฐานนี้อาจใช้โดยซัพพลายเออร์หรือบุคคลภายนอกที่จัดหาผลิตภัณฑ์ให้กับองค์กรดังกล่าว, รวมถึงบริการที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ.

เว้นแต่จะระบุไว้อย่างชัดเจน, ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ใช้กับองค์กรโดยไม่คำนึงถึงขนาดและประเภท. ตราบเท่าที่มีการระบุข้อกำหนดเพื่อใช้บังคับกับอุปกรณ์ทางการแพทย์, ข้อกำหนดเหล่านี้ใช้ได้กับบริการที่เกี่ยวข้องที่จัดทำโดยองค์กรอย่างเท่าเทียมกัน.

กระบวนการที่กำหนดโดยมาตรฐานนี้ที่ใช้บังคับกับ, แต่ไม่ได้ดำเนินการโดย, องค์กรเป็นความรับผิดชอบขององค์กรและมีการอธิบายไว้ในระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรผ่านการเฝ้าติดตาม, การบำรุงรักษาและการควบคุมกระบวนการ.

หากกฎระเบียบที่ใช้บังคับอนุญาตให้ยกเว้นการควบคุมการออกแบบและพัฒนา, สามารถใช้เป็นเหตุผลออกจากระบบการจัดการคุณภาพได้. ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเหล่านี้สามารถให้แนวทางทางเลือกอื่นในการจัดการระบบการจัดการคุณภาพได้. เป็นความรับผิดชอบขององค์กรเพื่อให้แน่ใจว่าการประกาศการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้สะท้อนถึงการยกเว้นการควบคุมการออกแบบและการพัฒนา.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

หากบทความใดๆ 6 และ 7 หรือ 8 ของข้อกำหนดมาตรฐานนี้เนื่องจากองค์กรต้องดำเนินกิจกรรมหรือลักษณะของการประยุกต์ใช้ระบบการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์และไม่สามารถนำมาใช้ได้, องค์กรจำเป็นต้องมีข้อกำหนดดังกล่าวไว้ในระบบบริหารคุณภาพ. สำหรับข้อกำหนดใด ๆ ที่ถือว่าใช้ไม่ได้, องค์กรจะบันทึกเหตุผลที่ระบุไว้ใน 4.2.2.

2 การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน
เอกสารต่อไปนี้ในเอกสารนี้ทั้งหมดหรือบางส่วนตามการอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน, จำเป็นสำหรับการสมัคร. สำหรับการอ้างอิงลงวันที่, ใช้เฉพาะเวอร์ชันที่อ้างถึงเท่านั้น. สำหรับการอ้างอิงที่ไม่ระบุวันที่, การอ้างอิงของเวอร์ชันใหม่ (รวมถึงการแก้ไขใดๆ) ใช้.

ไอเอสโอ 9000:20151, ระบบการจัดการคุณภาพ-พื้นฐานและคำศัพท์

3 ข้อกำหนดและคำจำกัดความ

เพื่อวัตถุประสงค์ของเอกสารฉบับนี้, ไอเอสโอ 9000:2015 และอยู่ภายใต้เงื่อนไขของข้อกำหนดและคำจำกัดความที่กำหนด.

3.1 ประกาศการให้คำปรึกษา

ประกาศที่องค์กรออกให้ภายหลังการส่งมอบเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมหรือให้คำแนะนำในการดำเนินการเกี่ยวกับ:

— การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์,

— การดัดแปลงเครื่องมือแพทย์,

– คืนอุปกรณ์การแพทย์ให้กับองค์กรที่จัดหาให้, หรือ

– การทำลายอุปกรณ์ทางการแพทย์

บันทึก 1: ประกาศคำแนะนำอาจจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง.

3.2 ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นภายในประเทศหรือเขตอำนาจศาลได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ผลิตให้ปฏิบัติงานเฉพาะในนามของเขาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับภาระผูกพันที่กำหนดโดยกฎหมายของประเทศหรือเขตอำนาจศาลนั้น

[แหล่งที่มา: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]

3.3 การประเมินทางคลินิก

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

ประเมินและวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิภาพการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์เมื่อผู้ผลิตใช้งานตามที่ตั้งใจไว้

[แหล่งที่มา: GHTF/SG5/N4:2010, บทความ 4]

3.4 ร้องเรียน

เขียนไว้, อิเล็กทรอนิกส์, หรือการสื่อสารด้วยวาจาโดยกล่าวหาว่ามีข้อบกพร่องเกี่ยวกับลักษณะ, คุณภาพ, ความทนทาน, ความน่าเชื่อถือ, ความพร้อมใช้งาน, ความปลอดภัย, หรือประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมขององค์กรหรือเกี่ยวข้องกับบริการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว

บันทึก 1: คำจำกัดความของ “ร้องเรียน” แตกต่างจากใน ISO 9000:2015.

3.5 ผู้จัดจำหน่าย

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลในห่วงโซ่อุปทาน, อำนวยความสะดวกในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้กับผู้ใช้ปลายทางด้วยตนเอง

บันทึก 1: ผู้จัดจำหน่ายหลายรายอาจมีส่วนร่วมในห่วงโซ่อุปทาน.

บันทึก 2: บุคคลในห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมต่างๆ เช่น การจัดเก็บและการขนส่งในนามของผู้ผลิต, ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายไม่ใช่ผู้จัดจำหน่ายในคำจำกัดความนี้.

[แหล่งที่มา: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.3]

3.6 อุปกรณ์การแพทย์แบบฝังได้

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถถอดออกได้โดยการแทรกแซงทางการแพทย์หรือการผ่าตัดเท่านั้นและมีจุดประสงค์เพื่อถอดออก:

– นำเข้าสู่ร่างกายมนุษย์หรือช่องปากตามธรรมชาติทั้งหมดหรือบางส่วน, หรือ

– การเปลี่ยนพื้นผิวเยื่อบุหรือผิวดวงตา, และ

— อย่างน้อย 30 วันหลังการผ่าตัด

บันทึก 1: คำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังได้ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังแบบแอคทีฟ

3.7 ผู้นำเข้า

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลคนแรกในห่วงโซ่อุปทานที่มีอุปกรณ์การแพทย์ผลิตในประเทศหรือเขตอำนาจศาลอื่น และจำหน่ายในประเทศหรือเขตอำนาจศาลที่จำหน่ายอุปกรณ์ดังกล่าว

[แหล่งที่มา: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.4]

3.8 ป้ายกำกับ

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

ป้ายกำกับ, คำแนะนำสำหรับการใช้งาน, และข้อมูลอื่นใดที่เกี่ยวข้องกับการระบุตัวตน, คำแนะนำทางเทคนิค, วัตถุประสงค์และการใช้งานเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสม, แต่ไม่รวมเอกสารการจัดส่ง

[แหล่งที่มา: GHTF/SG1/ N70:2011, บทความ 4]

3.9 วงจรชีวิต

ทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตอุปกรณ์การแพทย์, ตั้งแต่แนวคิดเริ่มแรกไปจนถึงการรื้อถอนและการกำจัดขั้นสุดท้าย

[แหล่งที่มา: ไอเอสโอ 14971:2007, 2.7]

3.10 ผู้ผลิต

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่รับผิดชอบในการออกแบบและ/หรือผลิตเครื่องมือแพทย์โดยมีจุดประสงค์เพื่อให้เครื่องมือแพทย์พร้อมใช้งานในชื่อของตน; ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบโดยบุคคลนั้นเองหรือในนามของผู้อื่นและ/หรือการผลิต

บันทึก 1: ที่ “บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล” ความรับผิดชอบทางกฎหมายขั้นสุดท้าย, เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการจัดหาหรือจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ของประเทศหรือเขตอำนาจศาลตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์, เว้นแต่เขตอำนาจศาลของหน่วยงานกำกับดูแล (ร) โดยมีความรับผิดชอบต่อผู้อื่นอย่างชัดเจน.

บันทึก 2: ความรับผิดชอบของผู้ผลิตอธิบายไว้ในเอกสารคำแนะนำอื่นๆ ของ GHTF. หน้าที่เหล่านี้รวมถึงการปฏิบัติตามรายการก่อนและหลังข้อกำหนดที่ระบุไว้, เช่นการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการแจ้งเตือนการดำเนินการแก้ไข.

บันทึก 3: “การออกแบบและ/หรือการผลิต” ตามที่อ้างถึงในคำจำกัดความข้างต้นอาจรวมถึงการพัฒนาข้อกำหนด, การผลิต, การประดิษฐ์, การประกอบ, กำลังประมวลผล, บรรจุภัณฑ์, การบรรจุใหม่, การติดฉลาก, การติดฉลากใหม่, การทำหมัน, การติดตั้งหรือการผลิตซ้ำอุปกรณ์การแพทย์; หรือรวบรวมอุปกรณ์ต่างๆ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์.

บันทึก 4: บุคคลใดประกอบหรือดัดแปลงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้อื่นจัดเตรียมไว้ให้ผู้ป่วยรายบุคคลตามคำแนะนำในการใช้งาน มิใช่ผู้ผลิต, โดยมีเงื่อนไขว่าการประกอบหรือการดัดแปลงจะต้องไม่เปลี่ยนแปลงจุดประสงค์การใช้งานเครื่องมือแพทย์.

บันทึก 5: บุคคลใดเปลี่ยนแปลงเจตนาการใช้เครื่องมือแพทย์หรือดัดแปลงเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้เป็นตัวแทนของผู้ผลิตเดิมและนำไปใช้ในนามตนเอง ให้ถือว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ดัดแปลงนั้น.

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

บันทึก 6: ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต, ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้นำเข้าไม่ถือเป็นผู้ผลิตหากเพียงเพิ่มที่อยู่และรายละเอียดการติดต่อของตนเองลงในเครื่องมือแพทย์หรือบรรจุภัณฑ์โดยไม่เขียนทับหรือเปลี่ยนแปลงฉลากที่มีอยู่.

บันทึก 7: หากชิ้นส่วนนั้นอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์จะต้องรับผิดชอบในการออกแบบและ/หรือการผลิตอุปกรณ์ของบุคลากรให้ถือเป็นผู้ผลิต.

[แหล่งที่มา: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.1]

3.11 อุปกรณ์ทางการแพทย์

เครื่องดนตรี, อุปกรณ์, เครื่องมือ, เครื่องจักร, เครื่องใช้ไฟฟ้า, รากฟันเทียม, รีเอเจนต์, ซอฟต์แวร์, วัสดุหรือสิ่งของอื่นที่คล้ายคลึงหรือเกี่ยวข้องเพื่อใช้ในหลอดทดลองโดยผู้ผลิต, เป็นรายบุคคลหรือรวมกัน, สำหรับการใช้งานของมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

การวินิจฉัย, การป้องกัน, การตรวจสอบ, บำบัดหรือลดโรคได้;

– การวินิจฉัย, การตรวจสอบ, การรักษา, หรือการชดใช้ค่าเสียหาย;

– การสืบสวน, ทดแทน, การดัดแปลงหรือสนับสนุนโครงสร้างทางกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีรวิทยา;

– เพื่อรองรับหรือดำรงชีวิต;

– ควบคุมความคิด;

– การฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์;

– การให้ข้อมูลโดยการตรวจตัวอย่างในหลอดทดลองจากมนุษย์;

และไม่สามารถบรรลุผลตามที่ตั้งใจไว้หลักในหรือต่อร่างกายมนุษย์โดยทางเภสัชวิทยา, วิธีภูมิคุ้มกันหรือเมตาบอลิซึม, แต่สามารถช่วยทำหน้าที่ตามที่ตั้งใจไว้ได้ด้วยวิธีเหล่านี้

บันทึก 1: ผลิตภัณฑ์ที่อาจถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในบางเขตอำนาจศาลแต่ไม่อยู่ในเขตอำนาจศาลอื่นๆ ได้แก่: – สารฆ่าเชื้อ; – โรคเอดส์สำหรับคนพิการ; – มีอุปกรณ์ของสัตว์และ/หรือเนื้อเยื่อของมนุษย์; – อุปกรณ์สำหรับการปฏิสนธินอกร่างกายหรือเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์.

[แหล่งที่มา: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]

3.12 ชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

กลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตโดยหรือเพื่อองค์กรเดียวกันที่มีการออกแบบพื้นฐานและลักษณะการทำงานที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยเหมือนกัน, ตั้งใจใช้, และฟังก์ชั่น

3.13 การประเมินผลการปฏิบัติงาน

ประเมินและวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อกำหนดหรือตรวจสอบความสามารถของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการใช้งาน

3.14 การกำกับดูแลหลังรายการ

การรวบรวมและการวิเคราะห์จากตลาดเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือจากประสบการณ์ที่ได้รับในกระบวนการระบบ

3.15 สินค้า

ผลลัพธ์ของกระบวนการ

บันทึก 1: มีสี่หมวดหมู่ทั่วไป, ดังต่อไปนี้: – บริการ (เช่นการขนส่ง); – ซอฟต์แวร์ (เช่น. โปรแกรมคอมพิวเตอร์, พจนานุกรม); – ฮาร์ดแวร์ (เช่น. ชิ้นส่วนเครื่องจักรกลของเครื่องยนต์); – วัสดุแปรรูป (เช่นสารหล่อลื่น). ผลิตภัณฑ์จำนวนมากมีองค์ประกอบที่อยู่ในหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่แตกต่างกัน. ไม่ว่าสินค้าจะเรียกว่าบริการหรือไม่, ซอฟต์แวร์, ฮาร์ดแวร์, หรือวัสดุแปรรูปขึ้นอยู่กับองค์ประกอบที่โดดเด่น. สินค้าที่จัดให้, ตัวอย่างเช่น, “รถ” โดยฮาร์ดแวร์ (เช่นยาง), วัสดุแปรรูป (เช่น., เชื้อเพลิง, สารหล่อเย็น), ซอฟต์แวร์ (เช่นซอฟต์แวร์ควบคุมเครื่องยนต์, คู่มือไดรเวอร์) และบริการ (ตัวอย่างเช่น, พนักงานขายให้คำแนะนำ).

บันทึก 2: การบริการคือความจำเป็นในการดำเนินการบนอินเทอร์เฟซระหว่างซัพพลายเออร์และลูกค้าอย่างน้อยก็เป็นกิจกรรมหนึ่ง, และมักจะมองไม่เห็น. ตัวอย่างเช่น, สามารถให้บริการเกี่ยวข้องกับเนื้อหาดังต่อไปนี้: – เพื่อนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่จับต้องได้ (เพื่อซ่อมรถยนต์, ตัวอย่างเช่น) กิจกรรม; – สู่กิจกรรมของลูกค้าที่มีสินค้าที่จับต้องไม่ได้ (เช่นการจัดทำแบบแสดงรายการภาษีงบกำไรขาดทุน); – การส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่จับต้องไม่ได้ (ตัวอย่างเช่น, การถ่ายทอดข้อมูลในบริบทของการเผยแพร่ความรู้); – สร้างบรรยากาศให้กับลูกค้า (เช่นในโรงแรมและร้านอาหาร). ซอฟต์แวร์ประกอบด้วยข้อมูล, มักจะมองไม่เห็น, สามารถอยู่ในรูปแบบของวิธีการได้, การซื้อขายหรือโปรแกรม. ฮาร์ดแวร์มักจะจับต้องได้และปริมาณของฮาร์ดแวร์นั้นเป็นลักษณะเฉพาะที่นับได้. วัสดุแปรรูปมักจะจับต้องได้และมีปริมาณเป็นลักษณะต่อเนื่อง. มักเรียกกันว่าฮาร์ดแวร์สินค้าโภคภัณฑ์และวัสดุแปรรูป.

บันทึก 3: คำจำกัดความของ “ผลิตภัณฑ์” แตกต่างจากใน ISO 9000:2015.

[แหล่งที่มา: ไอเอสโอ 9000:2005 2, 3.4.2, การแก้ไข]

3.16 การซื้อสินค้า

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

จัดทำโดยฝ่ายหนึ่งภายนอกระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรของผลิตภัณฑ์

บันทึก 1: การจัดหาผลิตภัณฑ์ไม่จำเป็นต้องหมายถึงข้อตกลงทางการค้าหรือทางการเงิน.

3.17 ความเสี่ยง

การรวมกันของความเป็นไปได้ของการบาดเจ็บและความรุนแรงของการบาดเจ็บ

บันทึก 1: “เสี่ยง” และคำจำกัดความของ ISO 9000:2015 ในคำจำกัดความก็แตกต่างกัน.

2.16] [แหล่งที่มา: ไอเอสโอ 14971:2007,

3.18 การจัดการความเสี่ยง

การใช้นโยบายการจัดการอย่างเป็นระบบ, ขั้นตอนและแนวปฏิบัติในงานวิเคราะห์, การประเมิน, การควบคุมและติดตามความเสี่ยง

[แหล่งที่มา: ไอเอสโอ 14971:2007, 2.22]

3.19 ระบบกั้นปราศจากเชื้อ

ไอเอสโอ 13485-2016 “ข้อกำหนดการจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์”

บรรจุภัณฑ์ขั้นต่ำที่ป้องกันการเข้ามาของจุลินทรีย์และช่วยให้สามารถแสดงผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อในขณะที่ใช้งาน

[แหล่งที่มา: ไอเอสโอ 11607-1:2006, 3.22]

3.20 อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ

อุปกรณ์การแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดเรื่องการฆ่าเชื้อ

บันทึก 1: ข้อกำหนดด้านความปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์อาจอยู่ภายใต้ข้อกำหนดหรือมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง.

เฉพาะองค์ประกอบข้อมูลมาตรฐานเท่านั้นที่เปิดเผยต่อสาธารณะ. หากต้องการดูเนื้อหาทั้งหมด, คุณจะต้องซื้อมาตรฐานผ่านช่องทางที่เป็นทางการ.