Anlamı ve kullanımı

6.1 Bu Test metodolojisi Air Dispersion Limited tarafından yürütülen araştırmayla geliştirilmiştir. (Manchester, İngiltere) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; Ek olarak, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (see Figure 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Graph. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Not 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

ASTM F2638-2018 Aerosol Filtrasyonu Kullanılarak Alternatif Mikrobiyal Bariyerler Olarak Gözenekli Ambalaj Malzemelerinin Performansının Ölçülmesine Yönelik Standart Test Yöntemi

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 Pa). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Adım 1: Kapsam

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 SI birimlerinde ifade edilen değerler standart kabul edilecektir.. Parantez içinde verilen değerler yalnızca referans amaçlıdır.

1.5 Bu standart, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik konularını ele almayı amaçlamamaktadır.. Uygun güvenliğin sağlanması bu standardın kullanıcılarının sorumluluğundadır., Sağlık ve çevre spesifikasyonlarını belirlemek ve kullanımdan önce düzenleyici kısıtlamaların uygulanabilirliğini belirlemek.

1.6 Bu uluslararası standart, Uluslararası Standartların Geliştirilmesine İlişkin İlkeler Kararında belirlenen uluslararası kabul görmüş standardizasyon ilkelerine dayanmaktadır., DTÖ Ticarette Teknik Engeller Tarafından Yayınlanan Kılavuzlar ve Tavsiyeler (TBT) Kurul.

ASTM F2638-2018 Aerosol Filtrasyonu Kullanılarak Alternatif Mikrobiyal Bariyerler Olarak Gözenekli Ambalaj Malzemelerinin Performansının Ölçülmesine Yönelik Standart Test Yöntemi

2. Dosyaya bakın

ASTM standardı

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 ASTM test yöntemlerinde doğruluk ve sapma terimlerini kullanma pratiği

E691 Test yöntemlerinin doğruluğunu belirlemek için laboratuvarlar arası çalışmalar yürütme uygulaması