Bir Önsöz
ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) ulusal standart kuruluşlarının küresel bir ittifakıdır (ISO üyesi kuruluşlar). Uluslararası standartların geliştirilmesi genellikle ISO teknik komiteleri aracılığıyla yürütülür.. Teknik komite oluşturulmuş bir konu ile ilgilenen her üye kuruluşun komitede temsil edilme hakkı vardır.. Standardizasyon kuruluşlarıyla irtibat halinde olan hükümet ve sivil toplum uluslararası kuruluşları da bu çalışmaya katılmaktadır.. ISO, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu ile yakın işbirliği içinde çalışır. (IEC) elektriksel standardizasyonla ilgili tüm konularda.

Bu belgeyi geliştirmek için kullanılan prosedürlerin yanı sıra daha ileri bakım için kullanılan prosedürler Bölümde açıklanmıştır. 1 ISO/IEC Direktifi. Özellikle, Farklı türdeki ISO belgeleri için gerekli olan farklı onay kriterlerine dikkat edilmelidir.. Bu belge Bölüm yazım kurallarına uygun olarak hazırlanmıştır. 2 ISO/IEC Direktifi (iso.org/direktiflere bakın).

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Lütfen bu belgenin belirli içeriklerinin patent haklarına tabi olabileceğini unutmayın.. ISO, bu tür patent haklarının herhangi birinin veya tamamının tanımlanmasından sorumlu değildir.. Belgenin hazırlanması sırasında belirlenen patent haklarının ayrıntıları girişte ve/veya ISO tarafından alınan patent talepleri listesinde yer alacaktır. (iso.org/patents'e bakın).

Any trade names used in this document are provided as information for the convenience of the user and do not constitute an endorsement.

For conformity assessment related ISO specific terminology and express the meaning of the specification, as well as the relevant ISO in technical barriers to trade (TBT) adhere to the principle of the world trade organization (WTO) in the information, please refer to the following URL:iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.

ISO'nun üçüncü baskısı 13485 eliminates and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, which has been technically revised. It also incorporates the ISO 13485:2003 / Cor.1:2009 Technical Corrigendum. Ek A Önceki baskıyla karşılaştırıldığında bu baskıya dahil edilen değişiklikleri özetlemektedir.

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

giriiş
0.1 Genel Bakış
Bu uluslararası standardın gereklilikleri kalite yönetim sistemini belirtir, Kalite yönetim sisteminin bir veya daha fazla yaşam evresini kullanarak tıbbi ekipman organizasyonuna katılması, tıbbi ekipman tasarımı ve geliştirilmesi dahil, üretme, depolama ve dağıtım, kurulum, bakım ve nihai hizmet dışı bırakma ve imha etme, aynı zamanda tasarım ve geliştirme, veya ilgili faaliyetleri sağlayın (teknik destek gibi). Bu standardın gereklilikleri bu tür kuruluşların ürünleri tarafından da sağlanabilir. (Örneğin, İşlenmemiş içerikler, bileşenler, alt bileşenler, tıbbi malzeme, sterilizasyon hizmetleri, kalibrasyon hizmetleri, dağıtım hizmetleri, bakım hizmetleri) tedarikçi veya diğer harici taraflar. Tedarikçiler veya harici taraflar, gönüllü olarak bu standardın gerekliliklerine uymayı seçebilir veya sözleşmeler yoluyla uyumluluğu talep edebilir.

Bazı yargı bölgelerinin, tedarik zinciri organizasyonunda kalite yönetim sisteminin düzenleyici gerekliliklerle uygulanmasında tıbbi ekipmana ilişkin çeşitli rolleri vardır.. Öyleyse, Bu uluslararası standart kuruluşların aşağıdakileri yapmasını gerektirir::

– yürürlükteki düzenleyici düzenlemelerin gereklilikleri kapsamındaki rolünü belirlemek;

– Bu roller kapsamındaki faaliyetlere uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri belirleyin;

– Bu geçerli düzenleyici gereklilikleri kalite yönetim sistemine entegre edin.

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Geçerli düzenleyici gerekliliklerdeki tanımlar ülkeden ülkeye ve bölgeden bölgeye farklılık gösterir.. Kuruluşların, bu uluslararası standarttaki tanımı, tıbbi cihazın tedarik edildiği yargı bölgesindeki düzenleyici tanım açısından nasıl yorumlayacaklarını anlamaları gerekir..

Bu uluslararası standart aynı zamanda iç ve dış taraflarca da kullanılabilir., belgelendirme kuruluşları dahil, Bir kuruluşun kalite yönetim sistemi için geçerli olan müşteri şartlarını ve mevzuat şartlarını karşılama yeteneğini değerlendirmek, kuruluşun kendi gereksinimlerinin yanı sıra. Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartlarının, müşteri ve geçerli güvenlik ve performans düzenleme şartlarını karşılamak için gerekli olan ürün teknik şartlarını tamamlayıcı nitelikte olduğunun vurgulanması önemlidir..

Kalite yönetim sistemini kullanmak kuruluşun stratejik kararlarıdır. Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması aşağıdaki faktörlerden etkilenir::

A) Organizasyon ortamı, o ortamdaki değişiklikler, ve kurumsal ortamın tıbbi cihaz uyumluluğu üzerindeki etkisi;

B) organizasyonun farklı ihtiyaçları;

C) kuruluşun spesifik hedefleri;

D) grup ürünleri sağlar;

e) Kuruluş tarafından benimsenen süreçler;

F) organizasyonun büyüklüğü ve organizasyon yapısı;

G) Organizasyonel faaliyetlere uygulanabilir düzenleyici gereklilikler.

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Bu standardın amacı, farklı kalite yönetim sistemi yapılarının uyumlaştırılması gerektiğini ima etmek değildir., Uyumlaştırılmış dokümantasyon veya bu Standardın madde yapısıyla tutarlı dokümantasyon.

Birçok tıbbi cihaz türü vardır, ve bu standardın bazı özel gereklilikleri yalnızca belirlenmiş tıbbi cihaz gruplarına uygulanır.. Makalede tanımlanan bu gruplar 3.

0.2 Kavramların açıklığa kavuşturulması
Bu ULUSLARARASI standartta, aşağıdaki terimler veya ifadeler aşağıdaki bağlamlarda kullanılmaktadır.

– Nitelikli olmak için dili kullanmanın gerekli olduğu durumlarda “isteğe bağlı”, Grubun başka nedenleri olmadığı sürece, aksi takdirde, talebin uygun görülmesi. Eğer gerekliyse, vasiyetin uygun olduğu düşünülmektedir.

– Gereksinimleri karşılayan ürünler;

– geçerli yönetim düzenlemelerine uyun;

– düzeltici eylemi gerçekleştiren kuruluş;

– risk yönetimi organizasyonu.

— Terim ne zaman “risk” kullanıldı, bu standardın kapsamındaki bu terimin uygulanması, tıbbi cihazların güvenlik veya performans gereklilikleri veya geçerli düzenleyici gerekliliklerin yerine getirilmesi ile ilgilidir..

— Gereksinimler olduğunda “belgelenmiş,” onların da kurulması gerekiyor, uygulandı, ve bakımı yapıldı.

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

– Terim ne zaman “ürün” kullanıldı, aynı zamanda şu anlama da gelebilir “hizmet”. Ürün, müşteri tarafından beklenen veya talep edilen çıktıya uygulanır, veya ürün gerçekleştirme sürecinden kaynaklanan beklenen herhangi bir çıktı.

– Terim ne zaman “düzenleme gereksinimleri” kullanıldı, herhangi bir yasada yer alan gereklilikleri içerir (kanunlar gibi, düzenlemeler, yönetmelik veya direktifler) bu Uluslararası Standardın kullanıcılarına uygulanabilir. Terimin uygulanması “düzenleme gereksinimleri” kalite yönetim sistemleri gereklilikleri ve tıbbi cihazların güvenliği veya performansı ile sınırlıdır.

Bu standartta, aşağıdaki sözlü formlar kullanılır:

– “acak” bir isteği belirtir;

– “meli” bir öneriyi belirtir;

– “Mayıs” izni belirtir;

– “Olabilmek” bir olasılığı veya yeteneği belirtir.

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Bilgi işaretlendi “Not” Gereksinimlerin anlaşılmasına veya açıklığa kavuşturulmasına rehberlik etmek.

0.3 Süreç Yaklaşımı
Bu standart, kalite yönetim yöntemleri sürecine dayanmaktadır.. Bir girdi alıp onu çıktıya dönüştüren her türlü faaliyet bir süreç olarak görülebilir.. Sıklıkla, Bir sürecin çıktısı doğrudan bir sonraki sürecin girdisini oluşturur.

Bir organizasyonun etkin bir şekilde çalışabilmesi için, çok sayıda bağlantılı süreci tanımlaması ve yönetmesi gerekiyor. Bir organizasyon içerisinde süreç sistemlerinin uygulanması, ve bu süreçlerin tanımlanması ve etkileşimi, ve istenilen sonuçların elde edilmesi için bunların yönetilmesi, olarak anılabilir “süreç yaklaşımı”.

Kalite yönetim sisteminde kullanıldığında, bu yaklaşım önemini vurguluyor:

A) Gereksinimleri anlayın ve karşılayın;

B) Süreci katma değer açısından ele almak;

C) Süreç performansı ve etkinliği sonucunu elde etmek için;

D) Objektif ölçüme dayalı olarak süreci iyileştirin.

0.4 ISO ile İlişki 9001
Bu bağımsız bir standart olmasına rağmen, ISO'ya dayanmaktadır 9001:2008, yerini ISO aldı 9001:2015. Kullanıcıların rahatlığı için Ek B, Uluslararası standartlara ve ISO'ya göre 9001:2015.

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Bu standart, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlar için geçerli olan kalite yönetim sistemlerine yönelik uygun düzenleyici gerekliliklerde dünya çapında tutarlılığı teşvik etmeyi amaçlamaktadır.. Bu standart, bazı özel gereksinimlerin organizasyonunun tıbbi ekipman yaşam döngüsüne dahil edilmesini içerir., ISO'ya ek olarak 9001 bazı düzenleyici gerekliliklerin gereklilikleri nedeniyle yan yana uygun değildir. Bunlardan ötürü, Kuruluşlar kalite yönetim sisteminin bu uluslararası standarda uygun olarak ISO'ya uygun olduğunu iddia edemez. 9001, ISO'nun tüm gerekliliklerini karşılamadığı sürece 9001 Kalite yönetim sistemi.

0.5 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

Bu standart diğer yönetim sistemlerine özgü şartları içermemektedir., çevre yönetimi için özel gereklilikler gibi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi veya finansal yönetim. Fakat, Bu uluslararası standart, kuruluşların kendi kalite yönetim sistemlerini ilgili yönetim sistemi gereksinimleriyle uyumlu hale getirmesine veya entegre etmesine olanak tanır.. Bir kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını karşılayan bir kalite yönetim sistemi oluşturmak için mevcut yönetim sistemini ayarlayabilir..

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

1 Kapsam
Bu uluslararası standart, bir kuruluşun, müşteri şartlarını ve ilgili mevzuat şartlarını sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi şartlarını belirtir.. Bu kuruluşlar yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir, tasarım ve geliştirme dahil, üretme, depolama ve dağıtım, tıbbi cihazların kurulumu veya servisi ve ilgili faaliyetlerin tasarımı, geliştirilmesi veya sağlanması (teknik destek gibi). Bu standart, bu tür kuruluşlara ürün sağlayan tedarikçiler veya harici taraflarca da kullanılabilir., kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler dahil.

Açıkça belirtilmedikçe, Bu standardın gereklilikleri, büyüklükleri ve türleri ne olursa olsun kuruluşlara uygulanır.. Tıbbi ekipmanlara uygulanacak gereklilikler belirtildiği sürece, bu gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere eşit derecede uygulanabilir.

Bu standardın gerektirdiği prosesler aşağıdakilere uygulanabilir:, ancak tarafından gerçekleştirilmedi, Bir kuruluş, kuruluşun sorumluluğundadır ve kuruluşun kalite yönetim sisteminde izleme yoluyla tanımlanır., Süreçlerin bakımı ve kontrolü.

Geçerli yönetmelikler tasarım ve geliştirme kontrolünün hariç tutulmasına izin veriyorsa, kalite yönetim sisteminin dışına çıkma nedeni olarak kullanılabilir. Bu düzenleyici gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınacak alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. Bu standarda uygunluk beyanlarının tasarım ve geliştirme üzerindeki her türlü kontrol hariç tutulmasını yansıtmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır..

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Herhangi bir makale ise 6 Ve 7 veya 8 Faaliyetleri yürüten kuruluşun veya tıbbi ekipmanın kalite yönetim sisteminin uygulamasının niteliği nedeniyle bu standardın gerekliliği geçerli değildir., Kuruluşun bu tür şartları kalite yönetim sisteminde içermesi gerekir. Uygulanamaz olduğu tespit edilen herhangi bir hüküm için, Kuruluş, belirtilen sebepleri kayıt altına alacaktır. 4.2.2.

2 Normatif referanslar
Bu belgede yer alan aşağıdaki belgeler tamamen veya kısmen normatif referanslarla, uygulaması için gereklidir. Tarihli referanslar için, yalnızca alıntı yapılan versiyon geçerlidir. Tarihsiz referanslar için, yeni versiyonun referansları (herhangi bir değişiklik dahil) geçerlidir.

ISO 9000:20151, Kalite yönetim sistemleri-temelleri ve kelime dağarcığı

3 Terimler ve tanımlar

Bu belgenin amacı doğrultusunda, ISO 9000:2015 ve verilen şartlar ve tanımlar uyarınca geçerlidir.

3.1 Danışma Bildirimi

Bir tıbbi cihazın tesliminden sonra, ek bilgi sağlamak veya alınacak aksiyona ilişkin tavsiyelerde bulunmak amacıyla kuruluş tarafından yayınlanan bir bildirimdir.:

— Tıbbi ekipman kullanımı,

— Tıbbi cihazların modifikasyonu,

– Tıbbi cihazı sağlayan kuruluşa iade edin, veya

– Tıbbi ekipmanın imhası

Not 1: Geçerli düzenleyici gerekliliklere uymak için tavsiye niteliğinde bildirimler gerekebilir.

3.2 Yetkili Temsilciler

Bir ülke veya yargı bölgesinde yerleşik gerçek veya tüzel kişi, o ülke veya yargı bölgesinin mevzuatının getirdiği yükümlülüklerle ilgili olarak kendi adına belirli görevleri yerine getirmek üzere imalatçıdan yazılı bir yetki almıştır.

[kaynak: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]

3.3 Klinik değerlendirme

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Üreticiler tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında tıbbi cihazların klinik güvenliğini ve performansını doğrulamak için tıbbi cihazlarla ilgili klinik verileri değerlendirmek ve analiz etmek

[Kaynak: GHTF/SG5/N4:2010, Madde 4]

3.4 Şikayetler

Yazılı, elektronik, veya özelliklerle ilgili kusurları iddia eden sözlü iletişimler, kalite, dayanıklılık, güvenilirlik, kullanılabilirlik, emniyet, Kuruluşun kontrolü dışında olan veya bu tür tıbbi cihazların performansını etkileyen hizmetlerle ilgili tıbbi cihazların performansı veya performansı

Not 1: Tanımı “şikayet” ISO'dakinden farklıdır 9000:2015.

3.5 Distribütör

Tedarik zincirinde yer alan gerçek veya tüzel kişi, Tıbbi ekipmanların son kullanıcılara kendi adlarına tedarikini kolaylaştırmak

Not 1: Tedarik zincirinde birden fazla distribütör yer alabilir.

Not 2: Üreticiler adına depolama ve taşıma gibi faaliyetlerde bulunan tedarik zincirindeki kişiler, ithalatçılar veya distribütörler bu tanımda distribütör değildir.

[Kaynak: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.3]

3.6 Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar

Yalnızca tıbbi veya cerrahi müdahaleyle çıkarılabilen ve kullanım amacına uygun tıbbi ekipman.:

– tamamen veya kısmen insan vücuduna veya doğal deliğe sokulması, veya

– Epitel yüzeyinin veya göz yüzeyinin değiştirilmesi, Ve

— En azından 30 ameliyattan sonraki günler

Not 1: vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların tanımı

3.7 İthalatçılar

Tıbbi cihazı başka bir ülkede veya yargı bölgesinde üretilen ve satıldığı ülke veya yargı bölgesinde kullanıma sunulan, tedarik zincirindeki ilk gerçek veya tüzel kişi

[Kaynak: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.4]

3.8 Etiketler

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Etiketler, kullanım için talimatlar, ve kimlikle ilgili diğer bilgiler, teknik talimatlar, Tıbbi cihazın kullanım amacı ve doğru kullanımı, ancak nakliye belgeleri hariç

[Kaynak: GHTF/SG1/ N70:2011, Madde 4]

3.9 yaşam döngüsü

Tıbbi cihaz yaşam döngüsünün tüm aşamaları, İlk konseptten nihai hizmetten çıkarma ve bertarafa kadar

[Kaynak: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10 Üretici firma

Tıbbi cihazı kendi adına kullanıma sunmak amacıyla tıbbi cihazın tasarımından ve/veya üretiminden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişi; Söz konusu tıbbi cihazın, kişinin kendisi tarafından veya başkaları tarafından onun adına tasarlanmış ve/veya imalat

Not 1: the “gerçek kişi veya tüzel kişi” nihai hukuki sorumluluk, Tıbbi cihazlara ilişkin geçerli tüm düzenleyici gerekliliklerin ülke veya yargı bölgesinde tıbbi ekipmanın sağlanmasına veya satışına uygunluğunu sağlamak, düzenleyicilerin yetki alanı dışında (RA) sorumluluğu açıkça başkalarına verin.

Not 2: Üreticinin sorumlulukları diğer GHTF kılavuz belgelerinde açıklanmıştır. Bu görevler, listelenen gereksinimlerin öncesinde ve sonrasında karşılananları içerir., olumsuz olay raporlaması ve düzeltici eylem bildirimi gibi.

Not 3: “Tasarım ve/veya üretim” yukarıdaki tanımda belirtildiği gibi spesifikasyon geliştirmeyi içerebilir, üretme, yapılışı, toplantı, işleme, ambalajlama, yeniden paketleme, etiketleme, yeniden etiketleme, sterilizasyon, tıbbi cihazların kurulumu veya yeniden imalatı; Veya bir dizi cihazı ve muhtemelen başka ürünleri tıbbi amaçlarla bir araya getirmek.

Not 4: Başkası tarafından bireysel bir hasta için halihazırda sağlanmış olan bir tıbbi cihazı kullanım talimatlarına uygun olarak monte eden veya değiştiren kişi, imalatçı değildir., Montaj veya modifikasyonun tıbbi cihazın kullanım amacını değiştirmemesi koşuluyla.

Not 5: Orijinal imalatçıyı temsil etmeden tıbbi cihazın kullanım amacını değiştiren veya tıbbi cihazı modifiye eden ve kendi adına kullanıma hazır hale getiren kişi, değiştirilmiş tıbbi cihazın imalatçısı kabul edilecektir..

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Not 6: Yetkili Temsilciler, Distribütör veya ithalatçılar, mevcut etiketin üzerine yazmadan veya değiştirmeden tıbbi cihaza veya ambalaja yalnızca kendi adres ve iletişim bilgilerini eklerlerse, üretici olarak kabul edilmezler..

Not 7: Parçalar tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici gerekliliklere uygunsa, aksesuarların tasarımından ve/veya üretiminden sorumlu olan personel imalatçı olarak kabul edilir..

[Kaynak: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.1]

3.11 Tıbbi cihazlar

Aletler, cihazlar, aletler, makineler, aletleri, implantlar, reaktifler, yazılım, imalatçı tarafından in vitro kullanıma yönelik malzemeler veya diğer benzer veya ilgili ürünler, tek tek veya kombinasyon halinde, Aşağıdaki spesifik tıbbi amaçlardan bir veya daha fazlası için insan kullanımı için:

Teşhis, önleme, izleme, hastalığı tedavi etmek veya azaltmak;

– Teşhis, izleme, tedavi, veya hasar tazminatı;

– soruşturma, yenisiyle değiştirme, Anatomik yapıların veya fizyolojik süreçlerin modifikasyonu veya desteklenmesi;

– yaşamı desteklemek veya sürdürmek;

– kontrol anlayışı;

– Tıbbi aletlerin dezenfeksiyonu;

– İnsan deneklerden alınan örneklerin in vitro incelenmesini yaparak bilgi sağlamak;

Ve insan vücudu üzerinde amaçlanan asıl etkisini farmakolojik yöntemlerle sağlayamaz., immünolojik veya metabolik araçlar, ancak bu yollarla amaçlanan işlevine yardımcı olabilir

Not 1: Bazı yargı bölgelerinde tıbbi cihaz olarak kabul edilebilecek ancak bazılarında kabul edilmeyen ürünler şunları içerir:: – dezenfektan maddeler; – Engelliler için AIDS; – hayvan ve/veya insan doku ekipmanı içerir; – İn vitro fertilizasyon veya yardımcı üreme teknolojisi için donatım.

[kaynak: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]

3.12 tıbbi ekipman serisi

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Güvenlikle ilgili aynı temel tasarım ve performans özelliklerini paylaşan, aynı kuruluş tarafından veya aynı kuruluş için üretilen bir grup tıbbi cihaz, kullanım amacı, ve işlev

3.13 Performans değerlendirmesi

İn vitro tanı tıbbi cihazının amaçlanan kullanıma ulaşma yeteneğini belirlemek veya doğrulamak için verileri değerlendirin ve analiz edin

3.14 Listeleme sonrası denetim

Sistem sürecinde kazanılan deneyimin tıbbi cihaz ve aletler pazarından toplanması ve analizi

3.15 ürünler

Sürecin sonucu

Not 1: dört genel kategori var, aşağıdaki gibi: – Hizmetler (ulaşım gibi); – yazılım (Örneğin. bilgisayar programları, sözlükler); – donanım (Örneğin. motor mekanik parçaları); – işleme malzemeleri (yağlayıcı gibi). Birçok ürün farklı genel ürün kategorisine ait öğeler içerir. Bir ürünün hizmet olarak adlandırılıp adlandırılmadığı, yazılım, donanım, veya işlenmiş malzeme baskın öğeye bağlıdır. Sağlanan ürünler, Örneğin, “araba” donanım tarafından (lastikler gibi), işleme malzemeleri (Örneğin., yakıt, soğutucu), yazılım (motor kontrol yazılımı gibi, sürücü kılavuzu) ve servisler (Örneğin, satış personeli talimat verir).

Not 2: Hizmet, tedarikçi ile müşteri arasındaki arayüzde en azından sonuç olarak bir faaliyet gerçekleştirme ihtiyacıdır., ve çoğu zaman görünmez. Örneğin, hizmet sağlayabilir aşağıdaki içerikleri içerir: – somut ürünler sunmak (arabaları tamir etmek, Örneğin) aktivite; – maddi olmayan ürünlerle müşterilerin faaliyetlerine (vergi beyannamelerinin kar zarar tablosunun hazırlanması gibi); – maddi olmayan ürünlerin teslimi (Örneğin, bilginin yayılması bağlamında bilginin aktarımı); – müşteriler için atmosfer yaratın (otel ve restoranlarda olduğu gibi). Yazılım bilgiden oluşur, çoğu zaman görünmez, yöntem şeklinde olabilir, ticaret veya program. Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir özelliktir. İşlenen malzeme genellikle somuttur ve miktarı sürekli bir özelliktir. Genellikle emtia donanımı ve işlenmiş malzemeler olarak anılır.

Not 3: Tanımı “ürün” ISO'dakinden farklıdır 9000:2015.

[kaynak: ISO 9000:2005 2, 3.4.2, revizyon]

3.16 ürünlerin satın alınması

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Ürünün kuruluş kalite yönetim sistemi dışında bir tarafça sağlanması

Not 1: Ürünlerin sağlanması mutlaka ticari veya finansal anlaşmalar anlamına gelmez.

3.17 Riskler

Yaralanma olasılığı ile yaralanma ciddiyetinin birleşimi

Not 1: “risk” ve ISO'nun tanımı 9000:2015 tanımı farklı.

2.16] [kaynak: ISO 14971:2007,

3.18 Risk yönetimi

Yönetim politikalarının sistematik uygulanması, analiz etme görevine ilişkin prosedürler ve uygulamalar, değerlendirme, risklerin kontrol edilmesi ve izlenmesi

[Kaynak: ISO 14971:2007, 2.22]

3.19 Steril bariyer sistemi

ISO 13485-2016 “Tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi yönetim gereksinimleri”

Mikroorganizmaların girişini önleyen ve kullanım anında ürünün aseptik teşhirine imkan veren minimum ambalaj

[Kaynak: ISO 11607-1:2006, 3.22]

3.20 Steril tıbbi cihazlar

Sterilite gerekliliklerini karşılamak üzere tasarlanmış tıbbi cihazlar

Not 1: Tıbbi cihazlara ilişkin sterilite gereklilikleri, geçerli düzenleyici gerekliliklere veya standartlara tabi olabilir.

Yalnızca standart bilgi bileşeni kamuya açıktır. İçeriğin tamamını görmek için, standartları resmi kanallardan satın almanız gerekecek.