مقدمة
ايزو (المنظمة الدولية للمقاييس) هو تحالف عالمي لهيئات المعايير الوطنية (الهيئات الأعضاء في منظمة الأيزو). عادة ما يتم تطوير المعايير الدولية من خلال اللجان الفنية ISO. يحق لكل مؤسسة عضو مهتمة بموضوع تم تشكيل لجنة فنية له أن تكون ممثلة في اللجنة. وتشارك أيضًا المنظمات الدولية الحكومية وغير الحكومية التي تتواصل مع منظمات التقييس في هذا العمل. تعمل ISO بشكل وثيق مع اللجنة الكهروتقنية الدولية (اللجنة الانتخابية المستقلة) في جميع المسائل المتعلقة بالتوحيد الكهربائي.

يتم وصف الإجراءات المستخدمة لتطوير هذه الوثيقة بالإضافة إلى تلك المستخدمة لمزيد من الصيانة في الجزء 1 لتوجيهات ISO/IEC. بخاصة, وينبغي إيلاء الاهتمام لمعايير الموافقة المختلفة المطلوبة لأنواع مختلفة من وثائق ISO. تمت صياغة هذه الوثيقة وفقًا لقواعد التحرير في الجزء 2 لتوجيهات ISO/IEC (راجع iso.org/directives).

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

يرجى ملاحظة أن بعض محتويات هذه الوثيقة قد تكون خاضعة لحقوق براءات الاختراع. ISO ليست مسؤولة عن تحديد أي أو كل حقوق براءات الاختراع هذه. Details of any patent rights identified during the preparation of the document will be in the introduction and/or in the list of patent claims received by ISO (راجع iso.org/patents).

يتم تقديم أي أسماء تجارية مستخدمة في هذه الوثيقة كمعلومات لراحة المستخدم ولا تشكل مصادقة.

لتقييم المطابقة، يتم استخدام المصطلحات الخاصة بـ ISO والتعبير عن معنى المواصفات, فضلا عن ISO ذات الصلة في الحواجز التقنية أمام التجارة (TBT) الالتزام بمبادئ منظمة التجارة العالمية (منظمة التجارة العالمية) in the information, يرجى الرجوع إلى عنوان URL التالي:iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.

الاصدار الثالث من ISO 13485 eliminates and replaces the second edition (ايزو 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, والتي تم تنقيحها من الناحية الفنية. It also incorporates the ISO 13485:2003 / Cor.1:2009 Technical Corrigendum. Annex A Outlines the changes incorporated into this edition as compared to the previous edition.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

مقدمة
0.1 ملخص
The requirements of this international standard specifies the quality management system, the quality management system to participate in medical equipment organization using one or more of the life stages, including medical equipment design and development, إنتاج, التخزين والتوزيع, تثبيت, الصيانة والإخراج النهائي من الخدمة والتخلص منها, وكذلك التصميم والتطوير, أو تقديم الأنشطة ذات الصلة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا توفير متطلبات هذا المعيار من خلال منتجات هذه المنظمات (على سبيل المثال, مواد خام, عناصر, المكونات الفرعية, معدات طبية, خدمات التعقيم, خدمات المعايرة, خدمات التوزيع, خدمات الصيانة) المورد أو أطراف خارجية أخرى. قد يختار الموردون أو الأطراف الخارجية طوعًا الالتزام بمتطلبات هذا المعيار أو قد يطلبون الامتثال من خلال العقود.

تلعب بعض الولايات القضائية أدوارًا مختلفة للمعدات الطبية في تطبيق تنظيم سلسلة التوريد لنظام إدارة الجودة مع المتطلبات التنظيمية. لذلك, يتطلب هذا المعيار الدولي من المنظمات:

– لتحديد دورها بموجب متطلبات اللوائح التنظيمية المعمول بها;

– تحديد المتطلبات التنظيمية المطبقة على الأنشطة ضمن هذه الأدوار;

– دمج هذه المتطلبات التنظيمية المعمول بها في نظام إدارة الجودة الخاص بها.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

تختلف التعريفات الواردة في المتطلبات التنظيمية المعمول بها من بلد إلى آخر ومن منطقة إلى أخرى. تحتاج المنظمات إلى فهم كيفية تفسير التعريف الوارد في هذه المواصفة القياسية الدولية من حيث التعريف التنظيمي في الولاية القضائية التي يتم فيها توريد الجهاز الطبي.

يمكن أيضًا استخدام هذا المعيار الدولي من قبل أطراف داخلية وخارجية, بما في ذلك هيئات التصديق, لتقييم قدرة المنظمة على تلبية متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على نظام إدارة الجودة, وكذلك المتطلبات الخاصة بالمنظمة. من المهم التأكيد على أن متطلبات نظام إدارة الجودة المحددة في هذه المواصفة مكملة للمتطلبات الفنية للمنتج اللازمة لتلبية متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المتعلقة بالسلامة والأداء المعمول بها..

يعد استخدام نظام إدارة الجودة من القرارات الإستراتيجية للمنظمة. يتأثر تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة في المنظمة بالعوامل التالية:

أ) البيئة التنظيمية, التغيرات في تلك البيئة, وتأثير البيئة التنظيمية على امتثال الأجهزة الطبية;

ب) الاحتياجات المختلفة للمنظمة;

ج) الأهداف المحددة للمنظمة;

د) توفر المجموعة المنتجات;

ه) العمليات التي تعتمدها المنظمة;

F) الحجم والهيكل التنظيمي للمنظمة;

ز) المتطلبات التنظيمية المطبقة على الأنشطة التنظيمية.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

لا يُقصد من هذا المعيار الإشارة إلى ضرورة تنسيق هياكل أنظمة إدارة الجودة المختلفة, التوثيق المنسق أو التوثيق المتوافق مع هيكل فقرات هذا المعيار.

هناك أنواع عديدة من الأجهزة الطبية, وتنطبق بعض المتطلبات الخاصة لهذه المواصفة القياسية فقط على مجموعات معينة من الأجهزة الطبية. هذه المجموعات محددة في المادة 3.

0.2 توضيح المفاهيم
في هذا المعيار الدولي, يتم استخدام المصطلحات أو العبارات التالية في السياقات التالية.

– عند الحاجة إلى استخدام اللغة لتكون مؤهلاً “متوفر”, ما لم يكن لدى المجموعة أسباب أخرى, خلاف ذلك, يعتبر الطلب مناسبا. اذا كان ضروري, سوف تعتبر مناسبة.

– المنتجات التي تلبي المتطلبات;

– الامتثال للوائح الإدارة المعمول بها;

– المنظمة التي تتخذ الإجراءات التصحيحية;

– منظمة إدارة المخاطر.

— عندما المصطلح “مخاطرة” يستخدم, يتعلق تطبيق هذا المصطلح ضمن نطاق هذه المواصفة القياسية بمتطلبات السلامة أو الأداء للأجهزة الطبية أو استيفاء المتطلبات التنظيمية المعمول بها.

— عندما تكون المتطلبات “موثقة,” هم أيضا بحاجة إلى أن يتم إنشاؤها, مُنفّذ, والحفاظ عليها.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

– عندما المصطلح “منتج” يستخدم, ويمكن أن يعني أيضا “خدمة”. ينطبق المنتج على المخرجات المتوقعة أو المطلوبة من قبل العميل, أو أي مخرجات متوقعة ناتجة عن عملية تحقيق المنتج.

– عندما المصطلح “المتطلبات التنظيمية” يستخدم, ويشمل المتطلبات الواردة في أي قوانين (مثل القوانين, أنظمة, اللوائح أو التوجيهات) تنطبق على مستخدمي هذه المواصفة القياسية الدولية. تطبيق المصطلح “المتطلبات التنظيمية” يقتصر على متطلبات أنظمة إدارة الجودة وسلامة الأجهزة الطبية أو أدائها.

في هذا المعيار, يتم استخدام النماذج الشفهية التالية:

– “سوف” يشير إلى طلب;

– “يجب” يشير إلى اقتراح;

– “يمكن” يشير إلى إذن;

– “يستطيع” يشير إلى إمكانية أو قدرة.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

تم وضع علامة على المعلومات “ملحوظة” لتوجيه لفهم أو توضيح المتطلبات.

0.3 نهج العملية
يعتمد هذا المعيار على أساليب إدارة الجودة العملية. يمكن النظر إلى أي نشاط يتلقى مدخلاً ويحوله إلى مخرجات على أنه عملية. غالباً, يشكل مخرجات إحدى العمليات بشكل مباشر مدخلات للعملية التالية.

لكي تعمل المنظمة بفعالية, فهو يحتاج إلى تحديد وإدارة العديد من العمليات المرتبطة. تطبيق نظم العمليات داخل المنظمة, وكذلك تحديد وتفاعل هذه العمليات, وإدارتها لتحقيق النتائج المرجوة, يمكن الإشارة إليها باسم “نهج العملية”.

عند استخدامها في نظام إدارة الجودة, ويؤكد هذا النهج على أهمية:

أ) فهم وتلبية المتطلبات;

ب) النظر في العملية من حيث القيمة المضافة;

ج) للحصول على نتيجة أداء العملية وفعاليتها;

د) تحسين العملية على أساس القياس الموضوعي.

0.4 العلاقة مع ISO 9001
على الرغم من أن هذا معيار مستقل, لأنه يقوم على ISO 9001:2008, والذي تم استبداله بـ ISO 9001:2015. الملحق ب لراحة المستخدمين, وفقا للمعايير الدولية والايزو 9001:2015.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

يهدف هذا المعيار إلى تعزيز الاتساق العالمي في المتطلبات التنظيمية المناسبة لأنظمة إدارة الجودة التي تنطبق على المؤسسات المشاركة في مرحلة واحدة أو أكثر من دورة حياة الأجهزة الطبية.. تتضمن هذه المواصفة القياسية تنظيم دورة حياة المعدات الطبية لبعض المتطلبات الخاصة, بالإضافة إلى الأيزو 9001 لا تصلح جنبا إلى جنب مع بعض متطلبات المتطلبات التنظيمية. بسبب هذه, لا يمكن لنظام إدارة الجودة وفقًا لهذه المعايير الدولية أن يدعي أنه يتوافق مع ISO 9001, إلا إذا استوفيت جميع متطلبات ISO 9001 نظام ادارة الجودة.

0.5 التوافق مع أنظمة الإدارة الأخرى

لا تتضمن هذه المواصفة القياسية متطلبات خاصة بأنظمة الإدارة الأخرى, مثل المتطلبات المحددة للإدارة البيئية, إدارة الصحة والسلامة المهنية أو الإدارة المالية. لكن, يمكّن هذا المعيار الدولي المؤسسات من مواءمة أو دمج نظام إدارة الجودة الخاص بها مع متطلبات نظام الإدارة ذات الصلة. يجوز للمنظمة تعديل نظام الإدارة الحالي الخاص بها لإنشاء نظام إدارة الجودة الذي يلبي متطلبات هذا المعيار الدولي.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

1 نِطَاق
تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات نظام إدارة الجودة الذي تحتاج فيه المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.. قد تشارك هذه المنظمات في مرحلة أو أكثر من مراحل دورة الحياة, بما في ذلك التصميم والتطوير, إنتاج, التخزين والتوزيع, تركيب أو صيانة الأجهزة الطبية وتصميم وتطوير أو توفير الأنشطة ذات الصلة (مثل الدعم الفني). ويمكن أيضًا استخدام هذا المعيار من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات لهذه المنظمات, بما في ذلك الخدمات المتعلقة بنظام إدارة الجودة.

ما لم ينص صراحة, تنطبق متطلبات هذا المعيار على المنظمات بغض النظر عن حجمها ونوعها. طالما تم تحديد المتطلبات للتطبيق على المعدات الطبية, وتنطبق هذه المتطلبات بالتساوي على الخدمات ذات الصلة التي تقدمها المنظمة.

العمليات التي يتطلبها هذا المعيار والتي تنطبق عليها, ولكن لم يتم تنفيذها من قبل, المنظمة هي مسؤولية المنظمة ويتم وصفها في نظام إدارة الجودة الخاص بالمنظمة من خلال المراقبة, صيانة ومراقبة العمليات.

إذا كانت اللوائح المعمول بها تسمح باستبعاد التحكم في التصميم والتطوير, يمكن استخدامه كسبب للخروج من نظام إدارة الجودة. يمكن أن توفر هذه المتطلبات التنظيمية طرقًا بديلة يجب معالجتها في نظام إدارة الجودة. وتقع على عاتق المنظمة مسؤولية التأكد من أن إعلانات الامتثال لهذا المعيار تعكس أي استبعاد للسيطرة على التصميم والتطوير.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

إذا كان أي مقال 6 و 7 أو 8 يرجع هذا المتطلب القياسي إلى قيام المنظمة بتنفيذ الأنشطة أو طبيعة تطبيق نظام إدارة الجودة للمعدات الطبية ولا ينطبق, تحتاج المنظمة إلى احتواء مثل هذه المتطلبات في نظام إدارة الجودة. بالنسبة لأي حكم يتقرر أنه غير قابل للتطبيق, وستقوم المنظمة بتسجيل الأسباب المذكورة في 4.2.2.

2 المراجع المعيارية
الوثائق التالية في هذه الوثيقة كليا أو جزئيا حسب المراجع المعيارية, مطلوب لتطبيقه. للمراجع المؤرخة, تنطبق النسخة المذكورة فقط. للمراجع غير المؤرخة, مراجع النسخة الجديدة (بما في ذلك أي تعديل) ينطبق.

ايزو 9000:20151, نظم إدارة الجودة – الأساسيات والمفردات

3 المصطلحات والتعاريف

لغرض هذه الوثيقة, الأيزو 9000:2015 وبموجب شروط المصطلحات والتعاريف المطبقة.

3.1 إشعار التشاور

إشعار تصدره المنظمة بعد تسليم جهاز طبي لتقديم معلومات تكميلية أو تقديم توصيات بشأن الإجراء الواجب اتخاذه فيما يتعلق:

— استخدام المعدات الطبية,

— تعديل الأجهزة الطبية,

– إعادة الجهاز الطبي إلى المنظمة التي زودته به, أو

– تدمير المعدات الطبية

ملحوظة 1: قد تكون الإشعارات الاستشارية مطلوبة للامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

3.2 الممثلين المفوضين

حصل شخص طبيعي أو اعتباري تم تأسيسه داخل دولة أو ولاية قضائية على تصريح كتابي من الشركة المصنعة لأداء مهام محددة نيابة عنه فيما يتعلق بالالتزامات التي يفرضها تشريع تلك الدولة أو الولاية القضائية

[مصدر: غتف/SG1 / N055:2009, 5.2]

3.3 التقييم السريري

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

تقييم وتحليل البيانات السريرية المتعلقة بالأجهزة الطبية للتحقق من السلامة السريرية وأداء الأجهزة الطبية عند استخدامها من قبل الشركات المصنعة على النحو المنشود

[مصدر: غتف/SG5/N4:2010, شرط 4]

3.4 شكاوي

مكتوب, إلكتروني, أو الاتصالات الشفهية التي تدعي العيوب المتعلقة بالخصائص, جودة, متانة, مصداقية, التوفر, أمان, أو أداء الأجهزة الطبية الخارجة عن سيطرة المنظمة أو المتعلقة بالخدمات التي تؤثر على أداء هذه الأجهزة الطبية

ملحوظة 1: تعريف “شكوى” يختلف عن ذلك الموجود في ISO 9000:2015.

3.5 موزع

شخص طبيعي أو اعتباري في سلسلة التوريد, تسهيل توريد المعدات الطبية للمستخدمين النهائيين لحسابهم الخاص

ملحوظة 1: قد يشارك العديد من الموزعين في سلسلة التوريد.

ملحوظة 2: الأشخاص في سلسلة التوريد المشاركين في أنشطة مثل التخزين والنقل نيابة عن الشركات المصنعة, المستوردون أو الموزعون ليسوا موزعين في هذا التعريف.

[مصدر: غتف/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6 الأجهزة الطبية القابلة للزرع

المعدات الطبية التي لا يمكن إزالتها إلا عن طريق التدخل الطبي أو الجراحي والمخصصة لذلك:

– يتم إدخالها كليًا أو جزئيًا إلى جسم الإنسان أو الفتحة الطبيعية, أو

– استبدال السطح الظهاري أو سطح العين, و

— على الأقل 30 أيام بعد الجراحة

ملحوظة 1: تعريف الأجهزة الطبية القابلة للزرع بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع

3.7 المستوردين

أول شخص طبيعي أو اعتباري في سلسلة التوريد يتم تصنيع أجهزته الطبية في دولة أو ولاية قضائية أخرى وإتاحتها في الدولة أو الولاية القضائية حيث يتم بيعه

[مصدر: غتف/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8 تسميات

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

تسميات, تعليمات الاستخدام, وأي معلومات أخرى تتعلق بتحديد الهوية, التعليمات الفنية, الغرض المقصود والاستخدام السليم للجهاز الطبي, ولكن باستثناء وثائق الشحن

[مصدر: غتف/SG1/N70:2011, شرط 4]

3.9 دورة الحياة

جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي, من المفهوم الأولي إلى وقف التشغيل النهائي والتخلص منه

[مصدر: ايزو 14971:2007, 2.7]

3.10 الصانع

شخص طبيعي أو اعتباري مسؤول عن تصميم و/أو تصنيع الجهاز الطبي بهدف إتاحة الجهاز الطبي للاستخدام باسمه; سواء كان ذلك الجهاز الطبي مصمماً من قبل الشخص نفسه أو من ينوب عنه بواسطة آخرين و/أو من صنعه

ملحوظة 1: ال “شخص طبيعي أو شخص اعتباري” المسؤولية القانونية النهائية, لضمان الامتثال لتوفير أو بيع المعدات الطبية للدولة أو الولاية القضائية لجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها للأجهزة الطبية, ما لم تكن السلطات القضائية للهيئات التنظيمية (را) مع وضع المسؤولية بشكل واضح على الآخرين.

ملحوظة 2: تم توضيح مسؤوليات الشركة المصنعة في وثائق توجيهات GHTF الأخرى. تشمل هذه الواجبات استيفاء المتطلبات المدرجة قبل وبعد المتطلبات المدرجة, مثل الإبلاغ عن الأحداث السلبية وإشعار الإجراءات التصحيحية.

ملحوظة 3: “التصميم و/أو التصنيع” كما هو مشار إليه في التعريف أعلاه قد يشمل تطوير المواصفات, إنتاج, تلفيق, حَشد, يعالج, التعبئة والتغليف, إعادة التغليف, وضع العلامات, إعادة وضع العلامات, تعقيم, تركيب أو إعادة تصنيع الأجهزة الطبية; أو تجميع مجموعة من الأجهزة وربما المنتجات الأخرى للأغراض الطبية.

ملحوظة 4: أي شخص يقوم بتجميع أو تعديل جهاز طبي تم توفيره بالفعل من قبل شخص آخر لمريض فردي وفقًا لتعليمات الاستخدام لا يعتبر مصنعًا, بشرط ألا يغير التجميع أو التعديل الاستخدام المقصود للجهاز الطبي.

ملحوظة 5: أي شخص يغير الاستخدام المقصود لجهاز طبي أو يعدل جهازًا طبيًا دون أن يمثل الشركة المصنعة الأصلية ويجعله متاحًا للاستخدام باسمه الخاص، يعتبر أنه صانع الجهاز الطبي المعدل.

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

ملحوظة 6: الممثلين المفوضين, لا يعتبر الموزعون أو المستوردون مصنعين إذا قاموا فقط بإضافة عناوينهم وتفاصيل الاتصال الخاصة بهم إلى الجهاز الطبي أو العبوة دون الكتابة فوق الملصق الحالي أو تغييره.

ملحوظة 7: إذا كانت الأجزاء خاضعة للمتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية، فإنهم مسؤولون عن تصميم و/أو تصنيع الملحقات الخاصة بالموظفين، ويعتبرون مصنعين.

[مصدر: غتف/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11 أجهزة طبية

الادوات, الأجهزة, أدوات, آلات, الأجهزة, يزرع, الكواشف, برمجة, المواد أو غيرها من المواد المماثلة أو ذات الصلة لاستخدامها في المختبر من قبل الشركة المصنعة, منفردة أو مجتمعة, للاستخدام البشري لواحد أو أكثر من الأغراض الطبية المحددة التالية:

تشخبص, وقاية, يراقب, العلاج أو الحد من المرض;

– تشخبص, يراقب, علاج, أو التعويض عن الضرر;

– تحقيق, إستبدال, تعديل أو دعم الهياكل التشريحية أو العمليات الفسيولوجية;

– لدعم أو الحفاظ على الحياة;

– مفهوم السيطرة;

– تطهير الأدوات الطبية;

– توفير المعلومات عن طريق إجراء الفحص المختبري للعينات المأخوذة من البشر;

ولا يمكنه تحقيق تأثيره الرئيسي المقصود في جسم الإنسان أو عليه بالدواء, الوسائل المناعية أو الأيضية, ولكنها يمكن أن تساعد في وظيفتها المقصودة بهذه الوسائل

ملحوظة 1: تشمل المنتجات التي يمكن اعتبارها أجهزة طبية في بعض الولايات القضائية ولكن ليس في مناطق أخرى: – مواد مطهرة; – الإيدز للأشخاص ذوي الإعاقة; – يحتوي على معدات الأنسجة الحيوانية و/أو البشرية; – معدات التخصيب في المختبر أو تكنولوجيا الإنجاب المساعدة.

[مصدر: غتف/SG1 / N071:2012, 5.1]

3.12 سلسلة المعدات الطبية

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

مجموعة من الأجهزة الطبية المصنعة من قبل أو لنفس المنظمة والتي تشترك في نفس التصميم الأساسي وخصائص الأداء المتعلقة بالسلامة, الاستخدام المقصود, والوظيفة

3.13 تقييم الأداء

تقييم وتحليل البيانات لتحديد أو التحقق من قدرة الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية على تحقيق الاستخدام المقصود

3.14 الإشراف بعد الإدراج

جمع وتحليل الأجهزة والأدوات الطبية من السوق للخبرة المكتسبة في عملية النظام

3.15 منتجات

نتيجة العملية

ملحوظة 1: هناك أربع فئات عامة, على النحو التالي: – خدمات (مثل النقل); – برمجة (على سبيل المثال. برامج الحاسوب, القواميس); – المعدات (على سبيل المثال. الأجزاء الميكانيكية للمحرك); – مواد المعالجة (مثل مواد التشحيم). تحتوي العديد من المنتجات على عناصر تنتمي إلى فئة منتجات عامة مختلفة. ما إذا كان المنتج يسمى خدمة, برمجة, المعدات, أو المواد المعالجة تعتمد على العنصر المهيمن. المنتجات المقدمة, على سبيل المثال, “سيارة” بواسطة الأجهزة (مثل الإطارات), مواد المعالجة (على سبيل المثال, وقود, المبرد), برمجة (مثل برنامج التحكم في المحرك, دليل السائقين) والخدمات (على سبيل المثال, يقوم موظفو المبيعات بإعطاء التعليمات).

ملحوظة 2: الخدمة هي الحاجة إلى القيام على الواجهة بين المورد والعميل بنشاط على الأقل نتيجة لذلك, وغالبًا ما يكون غير مرئي. على سبيل المثال, يمكن تقديم الخدمة تتضمن المحتويات التالية: – لتوفير منتجات ملموسة (لإصلاح السيارات, على سبيل المثال) النشاط; – لأنشطة العملاء مع المنتجات غير الملموسة (مثل إعداد الإقرارات الضريبية وبيان الأرباح والخسائر); – تسليم المنتجات غير الملموسة (على سبيل المثال, نقل المعلومات في سياق نشر المعرفة); – خلق جو للعملاء (كما هو الحال في الفنادق والمطاعم). يتكون البرنامج من المعلومات, غالبا ما تكون غير مرئية, يمكن أن يكون في شكل طريقة, التداول أو البرنامج. عادة ما تكون الأجهزة ملموسة وكميتها خاصية قابلة للعد. عادة ما تكون المواد المعالجة ملموسة وتكون كميتها سمة مستمرة. غالبًا ما يشار إليها باسم الأجهزة السلعية والمواد المصنعة.

ملحوظة 3: تعريف “منتج” يختلف عن ذلك الموجود في ISO 9000:2015.

[مصدر: ايزو 9000:2005 2, 3.4.2, مراجعة]

3.16 شراء المنتجات

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

يقدمها طرف واحد من خارج المنظمة لنظام إدارة جودة المنتج

ملحوظة 1: إن توفير المنتجات لا يعني بالضرورة وجود ترتيبات تجارية أو مالية.

3.17 المخاطر

مزيج من احتمال وقوع إصابات وشدة الإصابة

ملحوظة 1: “مخاطرة” وتعريف الايزو 9000:2015 في التعريف مختلف.

2.16] [مصدر: ايزو 14971:2007,

3.18 إدارة المخاطر

التطبيق المنهجي لسياسات الإدارة, الإجراءات والممارسات لمهمة التحليل, تقييم, السيطرة على المخاطر ومراقبتها

[مصدر: ايزو 14971:2007, 2.22]

3.19 نظام حاجز معقم

ايزو 13485-2016 “متطلبات إدارة نظام إدارة جودة المعدات الطبية”

الحد الأدنى من التغليف الذي يمنع دخول الكائنات الحية الدقيقة ويسمح بالعرض المعقم للمنتج في وقت الاستخدام

[مصدر: ايزو 11607-1:2006, 3.22]

3.20 الأجهزة الطبية المعقمة

الأجهزة الطبية المصممة لتلبية متطلبات العقم

ملحوظة 1: قد تخضع متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية للمتطلبات أو المعايير التنظيمية المعمول بها.

فقط مكون المعلومات القياسي متاح للعامة. لرؤية المحتوى كاملا, ستحتاج إلى شراء المعايير من خلال القنوات الرسمية.