Bedeutung und Verwendung

6.1 Diese Testmethodik wurde durch Untersuchungen von Air Dispersion Limited entwickelt (Manchester, Vereinigtes Königreich) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; Zusätzlich, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (Siehe Abbildung 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Graph. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Notiz 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

ASTM F2638-2018 Standardtestmethode zur Messung der Leistung poröser Verpackungsmaterialien als alternative mikrobielle Barrieren mittels Aerosolfiltration

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 Pa). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Schritt 1: Umfang

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 In SI-Einheiten ausgedrückte Werte gelten als Standard. Die in Klammern angegebenen Werte dienen nur als Referenz.

1.5 Diese Norm soll nicht alle mit ihrer Verwendung verbundenen Sicherheitsbedenken berücksichtigen. Es liegt in der Verantwortung der Anwender dieser Norm, für angemessene Sicherheit zu sorgen, Gesundheits- und Umweltspezifikationen einzuhalten und vor der Verwendung die Anwendbarkeit behördlicher Beschränkungen zu ermitteln.

1.6 Dieser internationale Standard basiert auf international anerkannten Standardisierungsgrundsätzen, die in der Entscheidung über Grundsätze für die Entwicklung internationaler Standards festgelegt sind, Richtlinien und Empfehlungen der WTO zu technischen Handelshemmnissen (TBT) Ausschuss.

ASTM F2638-2018 Standardtestmethode zur Messung der Leistung poröser Verpackungsmaterialien als alternative mikrobielle Barrieren mittels Aerosolfiltration

2. Siehe die Datei

ASTM-Standard

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 Praxis der Verwendung der Begriffe Genauigkeit und Abweichung in ASTM-Testmethoden

E691 Praxis der Durchführung von Ringversuchen zur Bestimmung der Genauigkeit von Testmethoden