Une préface
OIN (Organisation internationale de normalisation) est une alliance mondiale d'organismes de normalisation nationaux (Comités membres de l'ISO). L'élaboration de normes internationales est généralement réalisée par l'intermédiaire de comités techniques ISO.. Chaque institution membre intéressée par un sujet pour lequel un comité technique a été créé a le droit d'être représentée au sein du comité.. Les organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales qui assurent la liaison avec les organismes de normalisation sont également impliquées dans ces travaux.. L'ISO travaille en étroite collaboration avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) sur toutes les questions de normalisation électrique.

Les procédures utilisées pour développer ce document ainsi que celles utilisées pour une maintenance ultérieure sont décrites dans la partie 1 de la directive ISO/CEI. En particulier, il convient de prêter attention aux différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Ce document a été rédigé conformément aux règles éditoriales de la partie 2 de la directive ISO/CEI (voir iso.org/directives).

Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent être soumis à des droits de brevet.. L'ISO n'est pas responsable de l'identification de tout ou partie de ces droits de brevet. Les détails de tous les droits de brevet identifiés lors de l'élaboration du document figureront dans l'introduction et/ou dans la liste ISO des revendications de brevet reçues. (voir iso.org/patents).

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Tous les noms commerciaux utilisés dans ce document sont fournis à titre d'information pour la commodité de l'utilisateur et ne constituent pas une approbation..

Pour la terminologie spécifique ISO liée à l'évaluation de la conformité et exprimer la signification de la spécification, ainsi que l'ISO pertinente en matière d'obstacles techniques au commerce (OTC) adhérer au principe de l'organisation mondiale du commerce (OMC) dans les informations, veuillez vous référer à l'URL suivante:iso.org/iso/foreword.html.

The committees responsible for this document are Technical Committee ISO/TC 176, Quality Management and Quality Assurance, Sub-committee SC 2, Quality Systems.

The fifth edition removes and replaces the fourth edition (OIN 9001:2008), which has been technically revised by adopting the revised order of provisions and adapting the revised quality management principles and new concepts. It also eliminates and replaces ISO 9001:2008 / Cor.1:2009 Technical survey.

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Introduction
0.1 Aperçu
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help improve its overall performance and provide a solid foundation for sustainability initiatives.

The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this international standard are:

1) la capacité de fournir systématiquement des produits et des services qui répondent aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables;

b) promouvoir les opportunités pour améliorer la satisfaction des clients;

c) aborder les risques et les opportunités liés à son contexte et à ses objectifs;

d) Capacité à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de gestion de la qualité.

Cette norme internationale peut être utilisée par des parties internes et externes.

L'intention de cette norme internationale n'est pas d'impliquer la nécessité de:

– Unité des différentes architectures de gestion de la qualité;

– pour aligner le document sur la structure des clauses de cette norme internationale;

– Utilisation de termes spécifiques de cette norme au sein de l'organisation.

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Les exigences relatives au système de gestion de la qualité spécifiées dans cette norme sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services..

Cette norme internationale adopte une approche processus, qui combine le plan-faire-vérifier-agir (PDCA) cycle avec une réflexion basée sur le risque.

L'approche processus permet aux organisations de planifier leurs processus et leurs interactions.

Le cycle PDCA permet aux organisations de garantir que leurs processus disposent de ressources et d'une gestion adéquates., et d'identifier et d'agir sur les opportunités d'amélioration.

La réflexion basée sur les risques permet à une organisation d'identifier les facteurs susceptibles de faire en sorte que ses processus et son système de gestion de la qualité s'écartent des résultats prévus., mettre en œuvre des contrôles préventifs pour minimiser les impacts négatifs, et profiter au mieux des opportunités lorsqu’elles se présentent (voir l'article A.4).

Répondre constamment à la demande et répondre aux besoins et attentes futurs dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe pose des défis aux organisations.. Afin d'atteindre cet objectif, les organisations peuvent juger nécessaire d’adopter diverses formes d’amélioration, comme un changement radical, innovation et restructuration, en plus de l'amélioration corrective et continue.

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Dans cette norme, les formes orales suivantes sont utilisées:

– “devoir” indique une demande;

– “devrait” indique une suggestion;

– “Peut” indique l'autorisation;

– “Peut” indique une possibilité ou une capacité.

Informations marquées “attention” est utilisé pour guider la compréhension ou clarifier les exigences pertinentes.

0.2 Principes de gestion de la qualité
Cette norme internationale est basée sur les principes de gestion de la qualité décrits dans l'ISO 9000. Ces descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, raisons pour lesquelles le principe est important pour l’organisation, quelques exemples de bénéfices associés au principe et des exemples d'actions typiques qui améliorent la performance organisationnelle lors de l'application du principe.

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Les principes de gestion de la qualité sont:

– Centrée sur le client;

— Direction;

— participation des gens;

– Approche processus;

— amélioration;

– prise de décision fondée sur des données probantes;

— Gestion de la relation.

0.3 Approche processus
0.3.1 Aperçu

Cette norme promeut l'utilisation d'une approche processus dans le développement, mettre en œuvre et améliorer l'efficacité d'un système de gestion de la qualité pour améliorer la satisfaction des clients en répondant aux exigences des clients. 4.4 comprend des exigences spécifiques qui sont considérées comme étant d’une grande importance pour l’adoption d’une approche processus.

Comprendre et gérer les processus interdépendants en tant que système contribue à l'efficacité et à l'efficience de l'organisation dans l'atteinte des résultats souhaités.. Cette approche permet à l'organisation de contrôler les interrelations et interdépendances entre les processus du système., ce qui peut améliorer la performance globale de l’organisation.

L'approche processus concerne la définition et la gestion systématiques des processus et de leurs interactions afin d'atteindre les résultats souhaités conformément à la politique qualité et à l'orientation stratégique de l'organisation.. La gestion des processus et de l'ensemble du système peut être réalisée à l'aide du cycle PDCA (voir 0.3.2), avec un accent global sur une réflexion basée sur le risque (voir 0.3.3) visant à exploiter les opportunités et à prévenir les résultats indésirables.

L'application de l'approche processus dans le système de gestion de la qualité peut:

1) Comprendre et répondre systématiquement aux exigences;

b) Considérer le processus en termes de valeur ajoutée;

c) Atteindre des performances de processus efficaces;

d) Amélioration des processus basée sur l'évaluation des données et des informations.

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0.3.2 Le cycle planifier-faire-vérifier-action

Le cycle PDCA peut être appliqué à tous les processus et à l’ensemble du système de gestion de la qualité.

Le cycle PDCA peut être brièvement décrit comme suit:

– Planification: établir les objectifs du système et de ses processus, et les ressources nécessaires pour fournir des résultats conformément aux exigences des clients et aux politiques organisationnelles, et identifier et gérer les risques et les opportunités;

— Faire: exécuter un plan;

– Inspection: surveiller et, le cas échéant, mesurer les processus et les produits et services qui en résultent par rapport aux politiques, objectifs, les exigences et les activités planifiées et rendre compte des résultats;

— Action: Prendre des mesures pour améliorer les performances si nécessaire.

0.3.3 Pensée basée sur le risque

L’importance d’une réflexion basée sur le risque (voir article A.4) pour parvenir à un système de gestion de la qualité efficace ne peut être surestimé. Le concept de réflexion basée sur le risque était implicite dans les versions précédentes de cette norme., y compris, Par exemple, prendre des précautions pour éliminer les non-conformités potentielles, analyser les non-conformités qui surviennent, et prendre des mesures pour prévenir la récidive qui sont adaptées à l'impact des non-conformités.

Pour se conformer aux exigences de cette norme internationale, les organisations doivent planifier et mettre en œuvre des actions pour faire face aux risques et aux opportunités. La gestion des risques et des opportunités jette les bases d’une augmentation de l’efficacité du système de gestion de la qualité., améliorer les résultats et prévenir les impacts négatifs.

Des opportunités peuvent surgir en raison de circonstances propices à l’atteinte des résultats souhaités, Par exemple, un ensemble de circonstances qui permettent aux organisations d'attirer des clients, développer de nouveaux produits et services, réduire les déchets, ou augmenter la productivité. Les actions en réponse aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir un effet positif ou négatif.. Les écarts positifs générés par le risque peuvent offrir des opportunités, mais tous les effets positifs du risque ne déboucheront pas sur des opportunités.

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0.4 Relation avec d'autres normes de système de gestion

Cette norme internationale applique le cadre développé par l'ISO pour améliorer la cohérence entre ses normes internationales pour les systèmes de management (voir Article A.1).

Cette norme internationale permet aux organisations d'utiliser une approche processus, combiné aux cycles PDCA et à la réflexion basée sur les risques, d'aligner ou d'intégrer leurs systèmes de gestion de la qualité avec les exigences d'autres normes de systèmes de gestion.

Cette norme internationale est liée à l'ISO 9000 et ISO 9004 comme suit:

– OIN 9000 Système de gestion de la qualité – Les connaissances et le vocabulaire de base fournissent la base nécessaire pour une bonne compréhension et mise en œuvre de cette norme internationale.;

– OIN 9004 Management pour le succès continu d’une organisation – L'approche de gestion de la qualité fournit des conseils pour sélectionner les organisations qui dépassent les exigences de cette norme internationale..

L'Annexe B fournit des détails sur d'autres normes internationales pour la gestion de la qualité et le système de gestion de la qualité développées par l'ISO/TC. 176.

Cette norme n'inclut pas d'autres exigences spécifiques au système de management, comme la gestion de l'environnement, gestion de la santé et de la sécurité au travail ou gestion financière.

Des normes QMS spécifiques au secteur, basées sur les exigences de cette norme internationale, ont été développées pour de nombreux secteurs.. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires en matière de système de gestion de la qualité, tandis que d'autres se limitent à fournir des conseils pour l'application de cette norme dans des secteurs spécifiques.

Selon cette version sur la norme internationale et une version (OIN 9001:2008) les termes et conditions de la relation mutuelle entre la matrice peuvent être dans l'ISO/TC 176 / CS 2 site internet en libre accès: iso.org/tc176/sc02/public.

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1 Portée

Cette norme spécifie les exigences d'un organisme pour un système de gestion de la qualité si:

je) doit démontrer sa capacité à fournir systématiquement des produits et des services qui répondent aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables, et

b) Vise à améliorer la satisfaction des clients grâce à l’application efficace du système, y compris les processus d'amélioration du système et assurer la conformité avec les clients et les exigences légales et réglementaires applicables.

Toutes les exigences de cette norme sont générales et sont destinées à être applicables à toute organisation, quel que soit son type ou sa taille, et quels que soient les produits et services qu'elle propose.

Note 1 Dans cette norme internationale, les termes “produit” ou “service” s'appliquent uniquement aux produits et services destinés aux clients ou demandés par les clients.

Note 2 Les exigences légales et réglementaires peuvent être exprimées sous forme d'exigences légales.

2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés normativement en tout ou partie dans le présent document et sont nécessaires à leur application. Pour les références datées, seule la version citée s'applique. Pour les références non datées, la nouvelle version de la référence (y compris toutes les révisions) s'applique.

OIN 9000:2015, Systèmes de gestion de la qualité : bases et vocabulaire

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3 Termes et définitions
Aux fins de ce document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015 appliquer.

Seul le composant d'information standard est accessible au public. Pour voir le contenu complet, vous devrez acheter les normes via des canaux formels.