Significato e uso

6.1 Questa metodologia di test è stata sviluppata dalla ricerca condotta da Air Dispersion Limited (Manchester, UK) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; Inoltre, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (see Figure 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Graph. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Nota 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

Metodo di prova standard ASTM F2638-2018 per misurare le prestazioni dei materiali di imballaggio porosi come barriere microbiche alternative utilizzando la filtrazione di aerosol

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 papà). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Fare un passo 1: Scopo

1.1 Questo metodo di prova misura le prestazioni di filtrazione dell'aerosol dei materiali di imballaggio porosi creando un aerosol con particelle definite da 1,0 μm e valutando l'efficienza di filtrazione del materiale utilizzando un contatore di particelle singolo o doppio.

1.2 Questo metodo di prova è applicabile ai materiali porosi utilizzati per il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati finali.

1.3 Lo scopo dello strumento di prova è determinare la portata del materiale attraverso la massima permeabilità.

1.4 I valori espressi in unità SI sono considerati standard. I valori indicati tra parentesi sono solo di riferimento.

1.5 Questo standard non è destinato ad affrontare tutti i problemi di sicurezza associati al suo utilizzo. È responsabilità degli utenti di questo standard stabilire una sicurezza adeguata, specifiche sanitarie e ambientali e per determinare l'applicabilità delle restrizioni normative prima dell'uso.

1.6 Questo standard internazionale si basa su principi di standardizzazione riconosciuti a livello internazionale stabiliti nella Decisione sui principi per lo sviluppo di standard internazionali, Linee guida e raccomandazioni emanate dall'OMC Ostacoli tecnici al commercio (TBT) Comitato.

Metodo di prova standard ASTM F2638-2018 per misurare le prestazioni dei materiali di imballaggio porosi come barriere microbiche alternative utilizzando la filtrazione di aerosol

2. Fare riferimento al dossier

Norma ASTM

E171 / E171M Pratiche per la regolamentazione e il test degli imballaggi flessibili a barriera

E177 Pratica di utilizzo dei termini accuratezza e deviazione nei metodi di prova ASTM

E691 Pratica di conduzione di studi interlaboratorio per determinare l'accuratezza dei metodi di prova