意味と使い方

6.1 この試験方法は、Air Dispersion Limited によって実施された研究によって開発されました。 (マンチェスター, イギリス) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; 加えて, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (図を参照 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Graph. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

注記 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

ASTM F2638-2018 エアロゾル濾過を使用した代替微生物バリアとしての多孔質包装材料の性能を測定するための標準試験方法

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 パ). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

ステップ 1: 範囲

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 SI 単位で表される値は標準とみなされます。. 括弧内の値は参考値です。.

1.5 この規格は、その使用に関連するすべての安全上の懸念に対処することを目的としたものではありません。. 適切な安全性を確立するのは、この規格のユーザーの責任です。, 健康および環境仕様を確認し、使用前に規制制限の適用可能性を判断するため.

1.6 この国際規格は、国際規格開発の原則に関する決定で確立された国際的に認められた標準化原則に基づいています。, WTO が発行したガイドラインと勧告 貿易の技術的障壁 (未定) 委員会.

ASTM F2638-2018 エアロゾル濾過を使用した代替微生物バリアとしての多孔質包装材料の性能を測定するための標準試験方法

2. ファイルを参照してください

ASTM規格

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 Practice of using the terms accuracy and deviation in ASTM test methods

E691 Practice of conducting inter-laboratory studies to determine the accuracy of test methods