序文
ISO (国際標準化機構) 国家標準化団体の世界的な同盟です (ISO会員団体). 国際規格の開発は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。. 技術委員会が設立された主題に関心を持つ各加盟機関は、委員会に代表される権利を有する。. 標準化団体と連携する政府および非政府の国際機関もこの作業に関与しています。. ISO は国際電気標準会議と緊密に連携しています。 (IEC) 電気の標準化に関するあらゆる問題について.

このドキュメントの開発に使用される手順と、さらなるメンテナンスに使用される手順については、パートで説明されています。 1 ISO/IEC 指令の. 特に, さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意を払う必要があります。. この文書は、Part の編集規則に従って起草されました。 2 ISO/IEC 指令の (iso.org/directives を参照してください。).

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

本書の内容によっては特許権の対象となる場合がありますのでご注意ください。. ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負いません。. 文書の作成中に特定された特許権の詳細は、ISO が受領した特許請求の序文および/またはリストに記載されます。 (iso.org/patentsを参照してください。).

この文書で使用されている商号は、ユーザーの便宜を図るための情報として提供されており、推奨を構成するものではありません。.

For conformity assessment related ISO specific terminology and express the meaning of the specification, as well as the relevant ISO in technical barriers to trade (未定) adhere to the principle of the world trade organization (WTO) in the information, 以下のURLを参照してください:iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.

ISOの第3版 13485 eliminates and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, 技術的に見直されたもの. ISOも組み込まれています 13485:2003 / Cor.1:2009 技術的な修正. Annex A Outlines the changes incorporated into this edition as compared to the previous edition.

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

導入
0.1 概要
The requirements of this international standard specifies the quality management system, the quality management system to participate in medical equipment organization using one or more of the life stages, including medical equipment design and development, 生産, 保管と配布, インストール, メンテナンスと最終的な廃止措置と廃棄, 設計と開発だけでなく、, または関連するアクティビティを提供する (テクニカルサポートなど). この規格の要件は、そのような組織に製品によって提供することもできます。 (例えば, 原材料, コンポーネント, サブコンポーネント, 医療機器, 滅菌サービス, 校正サービス, 配信サービス, メンテナンスサービス) サプライヤーまたはその他の外部関係者. サプライヤーまたは外部関係者は、この規格の要件に準拠することを自発的に選択することも、契約を通じて準拠を要求することもできます。.

一部の管轄区域では、サプライチェーン組織における規制要件を伴う品質管理システムの適用において医療機器に対してさまざまな役割を担っています。. したがって, この国際規格では、組織に次のことが求められます。:

– 適用される規制の要件に基づいてその役割を決定するため;

– これらの役割の下での活動に適用される規制要件を決定する;

– これらの適用される規制要件を品質管理システムに統合します。.

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適用される規制要件の定義は国ごと、地域ごとに異なります。. 組織は、医療機器が供給される管轄区域の規制上の定義に関して、この国際規格の定義をどのように解釈するかを理解する必要があります。.

この国際標準は社内および社外の関係者でも使用できます, 認証機関を含む, 品質管理システムに適用される顧客および規制要件を満たす組織の能力を評価するため, 組織独自の要件だけでなく. この規格で指定されている品質管理システム要件は、顧客および適用される安全性および性能規制要件を満たすために必要な製品技術要件を補完するものであることを強調することが重要です。.

品質管理システムの使用は組織の戦略的決定です. 組織の品質管理システムの設計と実装は、次の要因の影響を受けます。:

ある) 組織環境, その環境の変化, 医療機器のコンプライアンスに対する組織環境の影響;

b) 組織のさまざまなニーズ;

c) 組織の具体的な目的;

D) グループが製品を提供する;

e) 組織が採用するプロセス;

f) 組織の規模と組織構造;

g) 組織活動に適用される規制要件.

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この規格は、さまざまな品質管理システム構造を調和させる必要があることを示唆するものではありません。, 調和された文書、またはこの規格の条項構造と一致する文書.

医療機器にはたくさんの種類があります, この規格の一部の特別な要件は、指定された医療機器グループにのみ適用されます。. 記事で定義されているこれらのグループ 3.

0.2 概念の明確化
この国際規格では, 次の用語またはフレーズは以下の文脈で使用されます.

– 資格を得るために言語を使用する必要がある場合 “任意の”, グループに他の理由がない限り, さもないと, リクエストは適切であると考えられます. 必要であれば, 意志が適切であると考えられる.

– 要件を満たす製品;

– 適用される管理規定を遵守する;

– 是正措置を講じる組織;

– リスク管理組織.

— 用語のとき “危険” 使用されている, この規格の範囲内でのその用語の適用は、医療機器の安全性または性能要件、または該当する規制要件の履行に関連します。.

— 要件が次の場合 “文書化された,” それらも確立する必要があります, 実装されました, そして維持された.

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– 用語のとき “製品” 使用されている, それはまた意味することができます “サービス”. 製品は、顧客が期待または要求した出力に適用されます, または製品実現プロセスから生じる期待される出力.

– 用語のとき “規制要件” 使用されている, あらゆる法律に含まれる要件が含まれます (法令などの, 規則, 規制または指令) この国際規格のユーザーに適用される. この用語の適用 “規制要件” 品質管理システムおよび医療機器の安全性または性能の要件に限定されます.

この規格では, 以下の経口剤が使用されます:

– “するだろう” リクエストを示します;

– “すべき” 提案を示します;

– “5月” 許可を示します;

– “できる” 可能性や能力を示します.

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マークされた情報 “注記” 要件を理解または明確にするためのガイド.

0.3 プロセスアプローチ
この規格は品質管理方法のプロセスに基づいています. 入力を受け取り、それを出力に変換するアクティビティはすべてプロセスとして見ることができます。. 頻繁, あるプロセスの出力は、次のプロセスへの入力を直接構成します。.

組織が有効に機能するためには, リンクされた多数のプロセスを特定して管理する必要がある. 組織内でのプロセス システムの適用, これらのプロセスの識別と相互作用だけでなく、, 望ましい結果を生み出すための管理とその管理, と呼ぶことができます “プロセスアプローチ”.

品質マネジメントシステムで使用する場合, このアプローチでは、次の重要性が強調されます。:

ある) 要件を理解して満たす;

b) プロセスを付加価値の観点から考える;

C) プロセスのパフォーマンスと有効性の結果を得る;

d) 客観的な測定に基づいてプロセスを改善する.

0.4 ISOとの関係 9001
これは独立した規格ですが、, ISOに基づいています 9001:2008, ISO に置き換えられました 9001:2015. ユーザーの便宜のための付録 B, 国際規格とISOに従って 9001:2015.

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この規格は、医療機器のライフサイクルの 1 つ以上の段階に関与する組織に適用される品質管理システムに対する適切な規制要件の世界的な一貫性を促進することを目的としています。. この規格には、医療機器のライフサイクルに関するいくつかの特別な要件の組織化が含まれます。, ISOに加えて 9001 規制要件の一部としてサイドバイサイドには適していません。. これらのせいで, この国際規格に準拠した品質マネジメントシステムは、組織が ISO に準拠していると主張することはできません。 9001, ISO のすべての要件を満たさない限り 9001 品質管理システム.

0.5 他の管理システムとの互換性

この規格には、他の管理システムに固有の要件は含まれていません。, 環境管理の具体的な要件など, 労働安全衛生管理または財務管理. しかし, この国際規格により、組織は独自の品質管理システムを関連する管理システム要件と調整または統合することができます。. 組織は、既存の管理システムを調整して、この国際規格の要件を満たす品質管理システムを確立できます。.

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1 範囲
この国際規格は、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定しています。. これらの組織は、ライフサイクルの 1 つ以上の段階に関与している可能性があります。, 設計や開発も含めて, 生産, 保管と配布, 医療機器の設置またはサービス、および関連活動の設計および開発または提供 (テクニカルサポートなど). この規格は、そのような組織に製品を提供するサプライヤーまたは外部関係者によっても使用される場合があります。, 品質マネジメントシステムに関するサービスを含む.

明示的に記載されていない限り, この規格の要件は、規模や種類に関係なく組織に適用されます。. 医療機器に適用するための要件が​​指定されている限り, これらの要件は、組織が提供する関連サービスにも同様に適用されます。.

この規格で要求される、適用可能なプロセス, しかし実行されていない, 組織は組織の責任であり、モニタリングを通じて組織の品質管理システムに記載されています。, プロセスの維持と制御.

該当する規制により、設計および開発管理の除外が許可されている場合, 品質管理システムからの理由として使用できる. これらの規制要件は、品質管理システムで対処すべき代替アプローチを提供する可能性があります。. この規格への準拠宣言に、設計と開発に対する管理の除外が反映されていることを確認するのは組織の責任です。.

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何かの記事であれば 6 そして 7 または 8 この基準要件は、医療機器の品質管理システムの活動または適用の性質を実行する組織に起因するものであり、適用されません。, 組織はそのような要件を品質管理システムに含める必要があります. 適用されないと判断された条項については, 組織は、に記載された理由を記録します。 4.2.2.

2 規範的参照
この文書内の以下の文書の全部または一部は、規範的な参照によって参照されています。, 適用には必須です. 日付の付いた参照については, 引用されたバージョンのみが適用されます. 日付のない参考文献については, 新しいバージョンのリファレンス (あらゆる修正を含めて) 当てはまる.

ISO 9000:20151, 品質管理システムの基本と用語

3 用語と定義

この文書の目的として, ISO 9000:2015 および所定の用語と定義の条件に基づいて適用されます.

3.1 相談のお知らせ

医療機器の納入後に、補足情報を提供したり、医療機器に関して取るべき措置を推奨したりするために組織が発行する通知。:

— 医療機器の使用,

— 医療機器の改造,

– 医療機器を提供した組織に返却する, または

– 医療機器の破壊

注記 1: 適用される規制要件に準拠するために勧告通知が必要になる場合があります.

3.2 認定代理人

国または管轄区域内に設立された自然人または法人は、その国または管轄区域の法律によって課される義務に関連して、製造業者に代わって特定の業務を実行する書面による許可を取得しています。

[ソース: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]

3.3 臨床評価

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医療機器に関連する臨床データを評価および分析して、メーカーが意図したとおりに使用した場合の医療機器の臨床安全性と性能を検証します。

[ソース: GHTF/SG5/N4:2010, 記事 4]

3.4 苦情

書かれた, 電子, または特性に関連する欠陥を主張する口頭でのコミュニケーション, 品質, 耐久性, 信頼性, 可用性, 安全性, または、組織の管理外にある医療機器のパフォーマンス、またはそのような医療機器のパフォーマンスに影響を与えるサービスに関連する医療機器のパフォーマンス

注記 1: の定義 “苦情” ISOのものとは異なります 9000:2015.

3.5 卸売業者

サプライチェーン内の自然人または法人, エンドユーザー自身に代わって医療機器の供給を促進する

注記 1: サプライチェーンには複数の販売代理店が関与する可能性がある.

注記 2: メーカーに代わって保管や輸送などの活動に携わるサプライチェーンの関係者, 輸入業者または販売業者は、この定義では販売業者ではありません。.

[ソース: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6 埋め込み型医療機器

医学的介入または外科的介入によってのみ取り外すことができ、以下の目的で使用される医療機器。:

– 完全または部分的に人体または自然開口部に導入される, または

– 上皮表面または眼表面の置換, そして

— 少なくとも 30 手術から数日後

注記 1: 能動型埋め込み型医療機器を含む埋め込み型医療機器の定義

3.7 輸入業者

医療機器が別の国または管轄区域で製造され、その医療機器が販売される国または管轄区域で入手可能になる、サプライチェーンにおける最初の自然人または法人

[ソース: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8 ラベル

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

ラベル, 使用説明書, および識別に関連するその他の情報, 技術的な指示, 医療機器の意図された目的と適切な使用, ただし、発送書類を除く

[ソース: GHTF/SG1/N70:2011, 記事 4]

3.9 ライフサイクル

医療機器のライフサイクルのすべての段階, 初期コンセプトから最終的な廃止措置と廃棄まで

[ソース: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10 メーカー

自分の名前で医療機器を使用できるようにする目的で、医療機器の設計および/または製造に責任を負う自然人または法人; かかる医療機器が本人によって設計されたものであるか、他人に代わって設計されたものであるか、および/または製造されたものであるか

注記 1: の “自然人または法人” 最終的な法的責任, 国または管轄区域の医療機器の提供または販売における、医療機器に適用されるすべての規制要件の遵守を確保するため, 規制当局の管轄下にない限り (RA) 責任を明確に他人に押し付ける.

注記 2: 製造業者の責任は他の GHTF ガイダンス文書に記載されています. これらの義務には、リストされた要件の前後に満たされるものが含まれます。, 有害事象の報告や是正措置の通知など.

注記 3: “設計および/または製造” 上記の定義で言及されているものには、仕様開発が含まれる場合があります, 生産, 製造, 組み立て, 処理, 梱包, 再梱包, ラベリング, 再ラベル付け, 殺菌, 医療機器の設置または再製造; または、医療目的のためにさまざまなデバイスや場合によっては他の製品をまとめる.

注記 4: 他人が個々の患者のためにすでに提供した医療機器を使用説明​​書に従って組み立てたり改造したりする人は、製造業者ではありません。, ただし、組み立てや変更によって医療機器の使用目的が変更されないことが条件となります。.

注記 5: 元の製造業者を代表せずに医療機器の使用目的を変更したり、医療機器を改造し、それを自分の名前で使用できるようにした者は、改造された医療機器の製造業者とみなされます。.

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

注記 6: 権限のある代理人, 販売業者または輸入業者が、既存のラベルを上書きまたは変更せずに、医療機器またはパッケージに独自の住所と連絡先の詳細を追加するだけの場合は、製造業者とみなされません。.

注記 7: 部品が医療機器の規制要件に準拠している場合、その付属品の設計および/または製造の責任は担当者にあり、製造業者とみなされます。.

[ソース: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11 医療機器

楽器, デバイス, ツール, 機械, 家電製品, インプラント, 試薬, ソフトウェア, メーカーが in vitro で使用するための材料またはその他の類似品または関連品目, 個別にまたは組み合わせて, 以下の 1 つ以上の特定の医療目的で人間に使用するため:

診断, 防止, 監視, 治療または病気の軽減;

– 診断, 監視, 処理, または損害賠償;

– 調査, 交換, 解剖学的構造または生理学的プロセスの修正またはサポート;

– 生命を支える、または維持する;

– 制御の概念;

– 医療器具の消毒;

– ヒト被験者から採取した検体の体外検査を実施して情報を提供する;

そして、薬理学的に人体内または人体に対して主に意図された効果を達成することはできません。, 免疫学的または代謝的手段, しかし、これらの手段によって意図された機能を補助することができます

注記 1: 一部の管轄区域では医療機器とみなされる可能性があるが、他の管轄区域ではそうではない製品には、次のようなものがあります。: – 消毒剤; – 障害のある人のためのエイズ; – 動物および/または人間の組織機器が含まれています; – 体外受精または生殖補助医療のための装置.

[ソース: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]

3.12 医療機器シリーズ

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

同じ組織によって製造された、または同じ組織のために製造され、安全性に関する同じ基本設計および性能特性を共有する医療機器のグループ, 使用目的, そして機能

3.13 性能評価

データを評価および分析して、体外診断用医療機器が意図した用途を達成できるかどうかを判断または検証する

3.14 上場後の監督

医療機器・器具の市場からシステムプロセスで得た経験を収集・分析

3.15 製品

プロセスの結果

注記 1: 4つの一般的なカテゴリがあります, 次のように: – サービス (輸送などの); – ソフトウェア (例えば. コンピュータプログラム, 辞書); – ハードウェア (例えば. エンジン機械部品); – 加工材料 (潤滑剤などの). 多くの製品には、異なる一般的な製品カテゴリに属する​​要素が含まれています. 製品をサービスと呼ぶかどうか, ソフトウェア, ハードウェア, または加工された材料は支配的な元素に依存します. 提供製品, 例えば, “車” ハードウェアによる (タイヤなどの), 加工材料 (例えば, 燃料, 冷却剤), ソフトウェア (エンジン制御ソフトなど, ドライバーマニュアル) とサービス (例えば, 販売スタッフが指示を出します).

注記 2: サービスとは、サプライヤーと顧客の間のインターフェース上で、結果として少なくともアクティビティを実行する必要があることを意味します。, そして目に見えないことが多い. 例えば, 以下の内容のサービスを提供できます: – 形ある商品を提供するために (車を修理する, 例えば) アクティビティ; – 無形の商品でお客様の活動に貢献します (納税申告書、損益計算書の作成など); – 無形の商品の配送 (例えば, 知識の普及という文脈での情報の伝達); – 顧客の雰囲気を作る (ホテルやレストランなどで). ソフトウェアは情報で構成されています, 目に見えないことが多い, メソッドの形式にすることもできます, 取引またはプログラム. ハードウェアは通常、有形であり、その量は数えられる特性です. 加工された材料は通常、有形であり、その量は継続的な特徴です。. コモディティハードウェアおよび加工材料と呼ばれることが多い.

注記 3: の定義 “製品” ISOのものとは異なります 9000:2015.

[ソース: ISO 9000:2005 2, 3.4.2, リビジョン]

3.16 製品の購入

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

製品の品質管理システムを組織外の者によって提供される

注記 1: 製品の提供は、必ずしも商業的または金融的取り決めを示唆するものではありません.

3.17 リスク

怪我の可能性と怪我の重症度の組み合わせ

注記 1: “危険” ISOの定義と 9000:2015 定義が違う.

2.16] [ソース: ISO 14971:2007,

3.18 危機管理

経営方針の体系的な運用, 分析タスクの手順と実践, 評価する, リスクの制御と監視

[ソース: ISO 14971:2007, 2.22]

3.19 無菌バリアシステム

ISO 13485-2016 “医療機器の品質マネジメントシステム管理要件”

微生物の侵入を防ぎ、使用時に製品を無菌展示できる最小限の包装

[ソース: ISO 11607-1:2006, 3.22]

3.20 無菌医療機器

無菌要件を満たすように設計された医療機器

注記 1: 医療機器の無菌要件には、適用される規制要件または基準が適用される場合があります。.

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