Betekenis en gebruik

6.1 Deze testmethodologie is ontwikkeld op basis van onderzoek uitgevoerd door Air Dispersion Limited (Manchester, Groot-Brittannië) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; In aanvulling, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (zie figuur 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Grafiek. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Opmerking 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

ASTM F2638-2018 standaardtestmethode voor het meten van de prestaties van poreuze verpakkingsmaterialen als alternatieve microbiële barrières met behulp van aërosolfiltratie

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 vader). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Stap 1: Domein

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 Waarden uitgedrukt in SI-eenheden worden als standaard beschouwd. De waarden tussen haakjes zijn alleen ter referentie.

1.5 Deze norm is niet bedoeld om alle veiligheidsproblemen in verband met het gebruik ervan weg te nemen. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruikers van deze norm om de juiste veiligheid te garanderen, gezondheids- en milieuspecificaties en om vóór gebruik de toepasbaarheid van wettelijke beperkingen vast te stellen.

1.6 Deze internationale norm is gebaseerd op internationaal erkende standaardisatieprincipes die zijn vastgelegd in het Besluit over de beginselen voor de ontwikkeling van internationale normen, Richtlijnen en aanbevelingen uitgegeven door de WTO Technical Barriers to Trade (TBT) Commissie.

ASTM F2638-2018 standaardtestmethode voor het meten van de prestaties van poreuze verpakkingsmaterialen als alternatieve microbiële barrières met behulp van aërosolfiltratie

2. Raadpleeg het bestand

ASTM-standaard

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 Oefenen met het gebruik van de termen nauwkeurigheid en afwijking in ASTM-testmethoden

E691 Praktijk voor het uitvoeren van interlaboratoriumonderzoeken om de nauwkeurigheid van testmethoden te bepalen