Znaczenie i zastosowanie

5.1 Zgodność materiałów opakowaniowych z wyrobami medycznymi jest wymogiem wielu organów regulacyjnych. Since most medical devices are used or implanted in, around, or above the human body, the benefits of these devices need to outweigh the risks. Dlatego, it is also necessary to assess and determine that packaging materials that come into contact with medical devices are safe for human use, as they do not have a negative effect on the physical, chemical or biological properties of the devices. This assessment may include research and practical testing of relevant experience with packaging materials. If the material has a specific role with a demonstrable history of safe use (the same as the packaging in the design), this assessment may conclude that testing is not necessary.

5.2 The medical device manufacturer shall consider the interaction between the device/package, Jeśli w ogóle, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

Standardowy przewodnik ASTM F2475-2020 dotyczący oceny biokompatybilności materiałów opakowaniowych do wyrobów medycznych

Krok 1: Zakres

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 Niniejsza norma nie ma na celu rozwiązania wszystkich problemów związanych z bezpieczeństwem związanych z jej stosowaniem. Obowiązkiem użytkowników tej normy jest zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa, specyfikacji zdrowotnych i środowiskowych oraz w celu określenia możliwości zastosowania ograniczeń regulacyjnych przed użyciem.

1.4 Niniejsza norma międzynarodowa opiera się na uznanych na arenie międzynarodowej zasadach normalizacji, ustanowionych w Decyzji w sprawie zasad opracowywania norm międzynarodowych, Wytyczne i zalecenia wydane przez WTO Bariery Techniczne w Handlu (Do ustalenia) Komisja.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. Zapoznaj się z plikiem

Norma ASTM

F17 Terms relating to main barrier packaging