Znaczenie i zastosowanie

6.1 Niniejsza metodologia testu została opracowana na podstawie badań przeprowadzonych przez firmę Air Dispersion Limited (Manchester, Wielka Brytania) i finansowane przez Barrier Test Consortium Limited. Wyniki badania opublikowano w recenzowanym czasopiśmie. 4 Z przeprowadzonych badań wynika, że ​​wykorzystanie mikroorganizmów do badania właściwości barierowych porowatych materiałów opakowaniowych wiąże się z pomiarem efektywności filtracji tych materiałów.

6.2 Ta metoda badawcza nie wymaga stosowania metod mikrobiologicznych; Ponadto, metody badawcze można wykonać szybko i terminowo.

6.3 Podczas pomiaru skuteczności filtracji porowatych materiałów opakowaniowych, wyznaczana jest typowa krzywa efektywności filtracji (patrz rysunek 1). Ponieważ krzywizna tych krzywych zależy od właściwości każdego materiału, właściwym sposobem porównania materiałów jest użycie parametrów, które pozwalają zmierzyć maksymalną przepuszczalność materiału.

Wykres. 1 Typowa krzywa pokazuje związek pomiędzy przepuszczalnością a natężeniem przepływu

Typowa krzywa pokazująca zależność między przepuszczalnością a natężeniem przepływu

Notatka 1: Maksymalny punkt penetracji jest oznaczony trójkątem skierowanym w górę.

ASTM F2638-2018 Standardowa metoda testowa do pomiaru wydajności porowatych materiałów opakowaniowych jako alternatywnych barier mikrobiologicznych przy użyciu filtracji aerozolu

6.4 Filtracja cząstek to procedura ilościowa stosowana do określenia właściwości bariery mikrobiologicznej materiału poprzez sprawdzenie 1.0 µm cząstek w zakresie różnicy ciśnień od zera do w przybliżeniu 30 cm słupa wody (toaleta) (2942 Rocznie). Metoda testowa opiera się na badaniach Talentire i Sinclair 4 i wykorzystuje fizyczne metody testowe w celu szybkiego określenia skuteczności bariery mikrobiologicznej.

Krok 1: Zakres

1.1 Niniejsza metoda badawcza mierzy skuteczność filtracji aerozolu w porowatych materiałach opakowaniowych poprzez utworzenie aerozolu o określonych cząsteczkach o wielkości 1,0 μm i ocenę skuteczności filtracji materiału za pomocą licznika pojedynczych lub podwójnych cząstek.

1.2 Niniejsza metoda badawcza ma zastosowanie do materiałów porowatych stosowanych do pakowania końcowych sterylizowanych wyrobów medycznych.

1.3 Celem przyrządu badawczego jest określenie natężenia przepływu materiału przez maksymalną przepuszczalność.

1.4 Wartości wyrażone w jednostkach SI uważa się za standardowe. Wartości podane w nawiasach służą wyłącznie celom informacyjnym.

1.5 Niniejsza norma nie ma na celu rozwiązania wszystkich problemów związanych z bezpieczeństwem związanych z jej stosowaniem. Obowiązkiem użytkowników tej normy jest zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa, specyfikacji zdrowotnych i środowiskowych oraz w celu określenia możliwości zastosowania ograniczeń regulacyjnych przed użyciem.

1.6 Niniejsza norma międzynarodowa opiera się na uznanych na arenie międzynarodowej zasadach normalizacji, ustanowionych w Decyzji w sprawie zasad opracowywania norm międzynarodowych, Wytyczne i zalecenia wydane przez WTO Bariery Techniczne w Handlu (Do ustalenia) Komisja.

ASTM F2638-2018 Standardowa metoda testowa do pomiaru wydajności porowatych materiałów opakowaniowych jako alternatywnych barier mikrobiologicznych przy użyciu filtracji aerozolu

2. Zapoznaj się z plikiem

Norma ASTM

E171 / E171M Praktyki dotyczące regulowania i testowania elastycznych opakowań barierowych

E177 Praktyka stosowania terminów dokładność i odchylenie w metodach badawczych ASTM

E691 Praktyka prowadzenia badań międzylaboratoryjnych w celu określenia dokładności metod badawczych