Przedmowa
ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest globalnym sojuszem krajowych organów normalizacyjnych (Organy członkowskie ISO). Opracowywanie norm międzynarodowych odbywa się zwykle za pośrednictwem komitetów technicznych ISO. Każda instytucja członkowska zainteresowana tematem, dla którego powołano komitet techniczny, ma prawo być reprezentowana w komitecie. W prace te zaangażowane są także rządowe i pozarządowe organizacje międzynarodowe współpracujące z organizacjami normalizacyjnymi. ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich kwestiach normalizacji elektrycznej.

Procedury stosowane przy opracowywaniu tego dokumentu, a także te wykorzystywane do dalszej konserwacji opisano w części 1 dyrektywy ISO/IEC. W szczególności, należy zwrócić uwagę na różne kryteria zatwierdzania wymagane dla różnych typów dokumentów ISO. Niniejszy dokument został sporządzony zgodnie z zasadami redakcyjnymi zawartymi w ust 2 dyrektywy ISO/IEC (zobacz iso.org/directives).

Należy pamiętać, że niektóre treści tego dokumentu mogą podlegać prawom patentowym. ISO nie jest odpowiedzialna za identyfikację jakichkolwiek lub wszystkich takich praw patentowych. Szczegóły wszelkich praw patentowych zidentyfikowanych podczas opracowywania dokumentu będą zawarte we wstępie i/lub na liście otrzymanych zastrzeżeń patentowych ISO (zobacz iso.org/patents).

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

Wszelkie nazwy handlowe użyte w tym dokumencie służą celom informacyjnym dla wygody użytkownika i nie stanowią poparcia.

For conformity assessment related ISO specific terminology and express the meaning of the specification, jak również odpowiednią ISO w zakresie barier technicznych w handlu (Do ustalenia) przestrzegać zasad Światowej Organizacji Handlu (WTO) in the information, prosimy zapoznać się z poniższym adresem URL:iso.org/iso/foreword.html.

The committees responsible for this document are Technical Committee ISO/TC 176, Quality Management and Quality Assurance, Sub-committee SC 2, Quality Systems.

The fifth edition removes and replaces the fourth edition (ISO 9001:2008), which has been technically revised by adopting the revised order of provisions and adapting the revised quality management principles and new concepts. It also eliminates and replaces ISO 9001:2008 / Kor.1:2009 Technical survey.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

Wstęp
0.1 Przegląd
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help improve its overall performance and provide a solid foundation for sustainability initiatives.

Potencjalne korzyści dla organizacji wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w oparciu o tę międzynarodową normę są następujące:

1) zdolność do ciągłego dostarczania produktów i usług spełniających wymagania klientów oraz obowiązujące wymagania prawne i regulacyjne;

B) promować możliwości poprawy zadowolenia klientów;

C) uwzględniać ryzyka i możliwości związane z kontekstem i celami;

D) Umiejętność wykazania zgodności z określonymi wymaganiami systemu zarządzania jakością.

Ten międzynarodowy standard może być stosowany przez strony wewnętrzne i zewnętrzne.

Celem tej międzynarodowej normy nie jest sugerowanie konieczności:

– Jedność różnych architektur zarządzania jakością;

– w celu dostosowania dokumentu do struktury klauzul tej międzynarodowej normy;

– Stosowanie określonych terminów tego standardu w organizacji.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

The requirements for the quality management system specified in this standard are complementary to the requirements for products and services.

This international standard adopts a process approach, which combines the plan-do-check-Act (PDCA) cycle with risk-based thinking.

The process approach enables organizations to plan their processes and their interactions.

The PDCA cycle enables organizations to ensure that their processes are adequately resourced and managed, and to identify and act on improvement opportunities.

Risk-based thinking enables an organization to identify factors that may cause its processes and quality management system to deviate from planned outcomes, implement preventive controls to minimize negative impacts, and take advantage of opportunities as best they can when they arise (see Clause A.4).

Konsekwentne zaspokajanie popytu oraz spełnianie przyszłych potrzeb i oczekiwań w coraz bardziej dynamicznym i złożonym środowisku stwarza wyzwania dla organizacji. Aby osiągnąć ten cel, organizacje mogą uznać za konieczne przyjęcie różnych form doskonalenia, takie jak radykalna zmiana, innowacji i restrukturyzacji, oprócz korygowania i ciągłego doskonalenia.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

W tym standardzie, stosowane są następujące formy ustne:

– “być” oznacza prośbę;

– “powinien” oznacza sugestię;

– “Móc” oznacza pozwolenie;

– “Móc” wskazuje na możliwość lub zdolność.

Informacja oznaczona “uwaga” służy do zrozumienia lub wyjaśnienia odpowiednich wymagań.

0.2 Zasady zarządzania jakością
Ta międzynarodowa norma opiera się na zasadach zarządzania jakością opisanych w ISO 9000. Opisy te zawierają opis każdej zasady, powody, dla których dana zasada jest ważna dla organizacji, kilka przykładów korzyści związanych z zasadą oraz przykłady typowych działań poprawiających wydajność organizacji przy stosowaniu zasady.

Zasady zarządzania jakością są:

– Skoncentrowany na kliencie;

— Przywództwo;

— udział ludzi;

– Podejście procesowe;

— poprawa;

– podejmowanie decyzji w oparciu o dowody;

— Zarządzanie relacjami.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

0.3 Podejście procesowe
0.3.1 Przegląd

Norma ta promuje stosowanie podejścia procesowego w rozwoju, wdrażanie i doskonalenie efektywności systemu zarządzania jakością w celu poprawy zadowolenia klientów poprzez spełnienie ich wymagań. 4.4 zawiera szczegółowe wymagania, które uważa się za mające ogromne znaczenie przy przyjęciu podejścia procesowego.

Zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem przyczynia się do efektywności i efektywności organizacji w osiąganiu pożądanych wyników. Takie podejście pozwala organizacji kontrolować wzajemne powiązania i zależności pomiędzy procesami systemu, co może poprawić ogólną wydajność organizacji.

Podejście procesowe dotyczy systematycznego definiowania i zarządzania procesami oraz ich interakcjami w celu osiągnięcia pożądanych rezultatów zgodnie z polityką jakości i kierunkiem strategicznym organizacji. Zarządzanie procesami i całym systemem można osiągnąć za pomocą cyklu PDCA (Widzieć 0.3.2), z ogólnym naciskiem na myślenie oparte na ryzyku (Widzieć 0.3.3) mające na celu wykorzystanie szans i zapobieganie niepożądanym skutkom.

Zastosowanie podejścia procesowego w systemie zarządzania jakością może:

1) Zrozum i konsekwentnie spełniaj wymagania;

B) Rozpatrywanie procesu pod kątem wartości dodanej;

C) Osiągnij efektywną wydajność procesu;

D) Doskonalenie procesów w oparciu o ocenę danych i informacji.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

0.3.2 Cykl: zaplanuj – wykonaj – sprawdź – działanie

Cykl PDCA można zastosować do wszystkich procesów i całego systemu zarządzania jakością.

Cykl PDCA można krótko opisać w następujący sposób:

– Planowanie: ustalić cele systemu i jego procesów, oraz zasoby potrzebne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacyjną, oraz identyfikować i reagować na ryzyko i możliwości;

— Do zrobienia: wykonać plan;

– Kontrola: monitorować i, jeśli ma to zastosowanie, mierzyć procesy i wynikające z nich produkty i usługi w odniesieniu do polityk, cele, wymagań i planowanych działań oraz raportować wyniki;

— Działanie: W razie potrzeby podejmij działania mające na celu poprawę wydajności.

0.3.3 Myślenie oparte na ryzyku

Znaczenie myślenia opartego na ryzyku (patrz klauzula A.4) osiągnięcia skutecznego systemu zarządzania jakością nie można przecenić. Koncepcja myślenia opartego na ryzyku była zawarta w poprzednich wersjach tego standardu, w tym, Na przykład, podejmowanie środków ostrożności w celu wyeliminowania potencjalnych niezgodników, analizowanie wszelkich niezgodności, które się zdarzają, oraz podjęcie kroków zapobiegających ponownemu wystąpieniu, odpowiednich do wpływu niezgodności.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

Aby spełnić wymagania tej międzynarodowej normy, organizacje muszą planować i wdrażać działania, aby uwzględnić ryzyko i możliwości. Uwzględnienie zagrożeń i szans stanowi podstawę do zwiększenia efektywności systemu zarządzania jakością, poprawę wyników i zapobieganie negatywnym skutkom.

Szanse mogą pojawić się w wyniku okoliczności sprzyjających osiągnięciu pożądanych rezultatów, Na przykład, zbiór okoliczności, które pozwalają organizacjom przyciągnąć klientów, rozwijać nowe produkty i usługi, zmniejszenie ilości odpadów, lub zwiększyć produktywność. Działania podejmowane w odpowiedzi na szanse mogą również obejmować rozważenie powiązanych ryzyk. Ryzyko jest skutkiem niepewności, a każda taka niepewność może mieć skutek pozytywny lub negatywny. Pozytywne odchylenia generowane przez ryzyko mogą zapewnić możliwości, ale nie wszystkie pozytywne skutki ryzyka prowadzą do możliwości.

0.4 Związek z innymi standardami systemów zarządzania

W tej międzynarodowej normie zastosowano ramy opracowane przez ISO w celu poprawy spójności między jej międzynarodowymi standardami dotyczącymi systemów zarządzania (patrz Artykuł A.1).

Ten międzynarodowy standard umożliwia organizacjom stosowanie podejścia procesowego, w połączeniu z cyklami PDCA i myśleniem opartym na ryzyku, to align or integrate their quality management systems with the requirements of other management system standards.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

This international standard is related to ISO 9000 i ISO 9004 następująco:

– ISO 9000 Quality management System – Basic knowledge and vocabulary provide the necessary background for proper understanding and implementation of this international standard;

– ISO 9004 Management for the continued success of an organization – The quality management approach provides guidance for selecting organizations that exceed the requirements of this international standard.

Annex B provides details of other international standards for quality management and QMS developed by ISO/TC 176.

This standard does not include other management system specific requirements, such as environmental management, occupational health and safety management or financial management.

Dla wielu sektorów opracowano specyficzne dla sektora standardy QMS oparte na wymaganiach tej międzynarodowej normy. Niektóre z tych norm określają dodatkowe wymagania dotyczące SZJ, podczas gdy inne ograniczają się do zapewnienia wskazówek dotyczących stosowania tego standardu w określonych sektorach.

Według tej wersji na międzynarodowym standardzie i wersji (ISO 9001:2008) zasady i warunki wzajemnych relacji pomiędzy matrycami mogą być określone w ISO/TC 176 / SC 2 witryna o otwartym dostępie: https://iso.org/tc176/sc02/public.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

1 Zakres
Niniejsza norma określa wymagania organizacji dotyczące systemu zarządzania jakością, jeżeli:

I) musi wykazać zdolność do ciągłego dostarczania produktów i usług spełniających wymagania klientów oraz obowiązujące wymagania prawne i regulacyjne, I

B) Ma na celu poprawę zadowolenia klientów poprzez efektywne zastosowanie systemu, including system improvement processes and ensuring compliance with customer and applicable legal and regulatory requirements.

All requirements of this standard are general and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, and regardless of the products and services it provides.

Notatka 1 In this international standard, warunki “produkt” Lub “service” apply only to products and services directed to customers or requested by customers.

Notatka 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

ISO 9001-2015 “Norma Systemu Zarządzania Jakością”

2 Odniesienia normatywne
Poniższe dokumenty są w całości lub w części przywoływane normatywnie w tym dokumencie i są wymagane do ich stosowania. Dla przestarzałych odniesień, obowiązuje wyłącznie wersja cytowana. Dla niedatowanych odniesień, nowa wersja odniesienia (włączając wszelkie poprawki) ma zastosowanie.

ISO 9000:2015, Quality management systems-basics and vocabulary

3 warunki i definicje
Na potrzeby niniejszego dokumentu, terminy i definicje podane w ISO 9000:2015 stosować.

Tylko standardowy element informacyjny jest publicznie dostępny. Aby zobaczyć pełną treść, będziesz musiał kupić standardy za pośrednictwem formalnych kanałów.