Significado e uso

5.1 A compatibilidade dos materiais de embalagem com dispositivos médicos é um requisito de muitos órgãos reguladores. Como a maioria dos dispositivos médicos são usados ​​ou implantados em, em volta, ou acima do corpo humano, os benefícios desses dispositivos precisam superar os riscos. Portanto, também é necessário avaliar e determinar se os materiais de embalagem que entram em contato com dispositivos médicos são seguros para uso humano, pois não têm um efeito negativo no físico, propriedades químicas ou biológicas dos dispositivos. Esta avaliação pode incluir pesquisas e testes práticos de experiência relevante com materiais de embalagem. Se o material tiver uma função específica com um histórico demonstrável de uso seguro (o mesmo que a embalagem no design), esta avaliação pode concluir que o teste não é necessário.

5.2 O fabricante do dispositivo médico deve considerar a interação entre o dispositivo/pacote, caso existam, para determinar se testes apropriados são necessários. Quando as informações sobre a biocompatibilidade da embalagem precisam ser examinadas, o teste de citotoxicidade de um fornecedor geralmente é realizado.

Guia padrão ASTM F2475-2020 para avaliação de biocompatibilidade de materiais de embalagem para dispositivos médicos

Etapa 1: Escopo

1.1 Esta orientação fornece informações para determinar testes de biocompatibilidade para materiais de embalagem de dispositivos médicos que podem estar associados direta ou indiretamente a pacientes..

1.2 Este guia não se aplica a materiais de embalagem secundários ou terciários.

1.3 Esta norma não se destina a abordar todas as questões de segurança associadas ao seu uso. É responsabilidade dos usuários desta norma estabelecer medidas de segurança apropriadas, especificações de saúde e ambientais e para determinar a aplicabilidade de restrições regulatórias antes do uso.

1.4 Esta norma internacional é baseada em princípios de padronização reconhecidos internacionalmente, estabelecidos na Decisão sobre Princípios para o Desenvolvimento de Normas Internacionais, Diretrizes e recomendações emitidas pelas Barreiras Técnicas ao Comércio da OMC (TBT) Comitê.

Guia padrão ASTM F2475-2020 para avaliação de biocompatibilidade de materiais de embalagem para produtos médicos Dispositivos

2. Consulte o arquivo

Padrão ASTM

F17 Termos relativos à embalagem de barreira principal