Предисловие
ИСО (Международная Организация Стандартизации) это глобальный альянс национальных органов по стандартизации (Органы-члены ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO.. Каждое учреждение-член, заинтересованное в теме, по которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в комитете.. В этой работе также участвуют правительственные и неправительственные международные организации, которые поддерживают связь с организациями по стандартизации.. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией. (МЭК) по всем вопросам электростандартизации.

Процедуры, использованные для разработки этого документа, а также процедуры, используемые для дальнейшего сопровождения, описаны в Части. 1 Директивы ISO/IEC. В частности, следует обратить внимание на различные критерии утверждения, необходимые для разных типов документов ISO.. Этот документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Части 2 Директивы ISO/IEC (см. iso.org/directives).

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Обратите внимание, что определенное содержание этого документа может быть защищено патентными правами.. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав.. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных во время подготовки документа, будет указана во введении и/или в списке патентных заявок, полученных ISO. (см. iso.org/patents).

Любые торговые наименования, используемые в этом документе, представлены в качестве информации для удобства пользователя и не являются одобрением..

For conformity assessment related ISO specific terminology and express the meaning of the specification, а также соответствующий ISO по техническим барьерам в торговле. (ТБТ) adhere to the principle of the world trade organization (WTO) in the information, пожалуйста, обратитесь к следующему URL-адресу:iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.

Третье издание ИСО 13485 eliminates and replaces the second edition (ИСО 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, который был технически переработан. Он также включает в себя ISO 13485:2003 / Кор.1:2009 Техническая коррекция. Annex A Outlines the changes incorporated into this edition as compared to the previous edition.

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Введение
0.1 Обзор
The requirements of this international standard specifies the quality management system, the quality management system to participate in medical equipment organization using one or more of the life stages, including medical equipment design and development, производство, storage and distribution, монтаж, техническое обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизация, а также проектирование и разработка, или обеспечить сопутствующие мероприятия (например, техническая поддержка). Требования настоящего стандарта могут быть также предоставлены таким организациям продукцией. (например, сырье, компоненты, подкомпоненты, медицинское оборудование, услуги по стерилизации, услуги по калибровке, дистрибьюторские услуги, услуги по техническому обслуживанию) поставщик или другие внешние стороны. Поставщики или внешние стороны могут добровольно принять решение о соблюдении требований настоящего стандарта или могут потребовать соблюдения требований посредством контрактов..

В некоторых юрисдикциях медицинское оборудование играет различную роль в организации цепочки поставок, применяя систему менеджмента качества с нормативными требованиями.. Поэтому, этот международный стандарт требует от организаций:

– определить свою роль в соответствии с требованиями применимых нормативных актов;

– Определить нормативные требования, применимые к деятельности в рамках этих ролей.;

– Интегрировать эти применимые нормативные требования в свою систему управления качеством..

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Определения в применимых нормативных требованиях различаются в зависимости от страны и региона.. Организациям необходимо понимать, как интерпретировать определение в этом международном стандарте с точки зрения нормативного определения в юрисдикции, куда поставляется медицинское изделие..

Этот международный стандарт также может использоваться внутренними и внешними сторонами., в том числе органы по сертификации, оценить способность организации выполнять требования потребителей и нормативные требования, применимые к системе менеджмента качества., а также собственные требования организации. Важно подчеркнуть, что требования к системе менеджмента качества, указанные в настоящем стандарте, дополняют технические требования к продукции, необходимые для удовлетворения требований заказчика и применимых нормативных требований по безопасности и производительности..

Использование системы менеджмента качества является стратегическим решением организации.. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют следующие факторы::

а) Организационная среда, изменения в этой среде, и влияние организационной среды на соответствие требованиям медицинского оборудования.;

б) различные потребности организации;

с) конкретные цели организации;

Д) группа предоставляет продукцию;

е) процессы, принятые в организации;

ж) размер и организационная структура организации;

г) Нормативные требования, применимые к организационной деятельности.

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Настоящий стандарт не подразумевает необходимость гармонизации различных структур систем менеджмента качества., гармонизированная документация или документация, соответствующая структуре разделов настоящего стандарта..

Существует множество видов медицинского оборудования., а некоторые специальные требования настоящего стандарта распространяются только на обозначенные группы медицинских изделий.. Эти группы определены в статье 3.

0.2 Разъяснение понятий
В этом МЕЖДУНАРОДНОМ стандарте, следующие термины или фразы используются в следующих контекстах.

– когда требуется использовать язык для квалификации “дискреционный”, если у группы нет других причин, в противном случае, запрос считается уместным. Если необходимо, воля считается подходящей.

– Продукция, отвечающая требованиям;

– соблюдать действующие правила управления;

– организация, которая предпринимает корректирующие действия;

– организация по управлению рисками.

— Когда срок “риск” используется, применение этого термина в рамках настоящего стандарта относится к требованиям безопасности или эффективности медицинских изделий или выполнению применимых нормативных требований..

— Когда требования “задокументировано,” их также необходимо установить, реализован, и поддерживается.

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

– Когда срок “продукт” используется, это также может означать “услуга”. Продукт соответствует ожидаемому или запрошенному клиентом результату., или любой ожидаемый результат, полученный в результате процесса реализации продукта.

– Когда срок “нормативные требования” используется, он включает в себя требования, содержащиеся в любых законах (такие как уставы, нормативно-правовые акты, правила или директивы) применимо к пользователям настоящего международного стандарта. Применение термина “нормативные требования” ограничивается требованиями к системам менеджмента качества и безопасности или эффективности медицинских изделий..

В этом стандарте, используются следующие пероральные формы:

– “должен” указывает на запрос;

– “должен” указывает на предложение;

– “Может” указывает на разрешение;

– “Может” указывает на возможность или способность.

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Информация отмечена “примечание” помочь понять или уточнить требования.

0.3 Процессный подход
Этот стандарт основан на методах управления качеством.. Любую деятельность, которая получает входные данные и преобразует их в выходные данные, можно рассматривать как процесс.. Часто, результат одного процесса непосредственно представляет собой вход для следующего процесса.

Чтобы организация функционировала эффективно, необходимо идентифицировать и управлять многочисленными связанными процессами. Применение процессных систем внутри организации, а также выявление и взаимодействие этих процессов, и управление ими для достижения желаемых результатов, можно назвать “процессный подход”.

При использовании в системе менеджмента качества, такой подход подчеркивает важность:

а) Понять и удовлетворить требования;

б) Рассмотрение процесса с точки зрения добавленной стоимости;

С) для получения результата производительности и эффективности процесса;

д) Улучшите процесс на основе объективных измерений.

0.4 Отношения с ИСО 9001
Хотя это независимый стандарт, он основан на ISO 9001:2008, который был заменен ISO 9001:2015. Приложение Б для удобства пользователей, по международным стандартам и ISO 9001:2015.

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Целью настоящего стандарта является обеспечение единообразия во всем мире соответствующих нормативных требований к системам менеджмента качества, которые применимы к организациям, участвующим в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского изделия.. Этот стандарт включает в себя организацию жизненного цикла медицинского оборудования с некоторыми особыми требованиями., в дополнение к ИСО 9001 не подходит для бок о бок, поскольку некоторые требования нормативных требований. Из-за этого, система менеджмента качества в соответствии с данным международным стандартом, организация не может утверждать, что она соответствует ISO 9001, если они не соответствуют всем требованиям ISO 9001 Система контроля качества.

0.5 Совместимость с другими системами управления

Настоящий стандарт не включает требования, специфичные для других систем менеджмента., например, особые требования к экологическому менеджменту, управление охраной труда и безопасностью или финансовый менеджмент. Однако, этот международный стандарт позволяет организациям согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями системы менеджмента.. Организация может скорректировать свою существующую систему менеджмента для создания системы менеджмента качества, отвечающей требованиям настоящего международного стандарта..

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

1 Объем
Этот международный стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, в которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.. Эти организации могут участвовать в одном или нескольких этапах жизненного цикла., включая проектирование и разработку, производство, storage and distribution, установка или обслуживание медицинских устройств, а также проектирование и разработка или обеспечение сопутствующей деятельности (например, техническая поддержка). Этот стандарт также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию таким организациям., в том числе услуги, связанные с системой менеджмента качества.

Если прямо не указано, требования настоящего стандарта распространяются на организации независимо от их размера и типа.. Если установлены требования, применимые к медицинскому оборудованию., эти требования в равной степени применимы к сопутствующим услугам, предоставляемым организацией..

Процессы, требуемые настоящим стандартом, применимые к, но не в исполнении, являются ответственностью организации и описываются в системе менеджмента качества организации посредством мониторинга., поддержание и контроль процессов.

Если применимые правила допускают исключение контроля за проектированием и разработкой., его можно использовать как причину выхода из системы менеджмента качества.. Эти нормативные требования могут обеспечить альтернативные подходы, которые следует учитывать в системе менеджмента качества.. Ответственность за обеспечение того, чтобы декларации о соответствии настоящему стандарту отражали любое исключение контроля над проектированием и разработкой, лежит на организации..

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Если какая-либо статья 6 и 7 или 8 требования настоящего стандарта обусловлены организацией, осуществляющей деятельность, или характером применения системы менеджмента качества медицинской техники и не применимы., организации необходимо содержать такие требования в системе менеджмента качества.. Для любого положения, признанного неприменимым, Организация зафиксирует причины, указанные в 4.2.2.

2 Нормативные ссылки
Следующие документы в этом документе полностью или частично являются нормативными ссылками., для его применения требуется. Для датированных ссылок, применима только указанная версия. Для недатированных ссылок, ссылки на новую версию (включая любые поправки) применяется.

ИСО 9000:20151, Системы менеджмента качества: основы и словарь

3 Понятия и определения

Для целей настоящего документа, ИСО 9000:2015 и согласно условиям данных термины и определения применяются.

3.1 Уведомление о консультации

Уведомление, выдаваемое организацией после поставки медицинского изделия с целью предоставления дополнительной информации или рекомендаций относительно действий, которые следует предпринять в отношении:

— Использование медицинского оборудования,

— Модификация медицинских изделий,

– Вернуть медицинское изделие в организацию, предоставившую его., или

– Уничтожение медицинского оборудования

Примечание 1: Информационные уведомления могут потребоваться для соблюдения применимых нормативных требований..

3.2 Уполномоченные представители

Физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в стране или юрисдикции, получило письменное разрешение от производителя на выполнение конкретных задач от его имени в связи с обязательствами, налагаемыми законодательством этой страны или юрисдикции.

[источник: ГГТФ/SG1 / N055:2009, 5.2]

3.3 Клиническая оценка

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Оценивать и анализировать клинические данные, относящиеся к медицинским изделиям, для проверки клинической безопасности и эффективности медицинских изделий при использовании их производителями по назначению.

[Источник: ГХТФ/SG5/N4:2010, Статья 4]

3.4 Жалобы

Написано, электронный, или устные сообщения с утверждениями о дефектах, связанных с характеристиками, качество, долговечность, надежность, доступность, безопасность, или производительность медицинских устройств, которые находятся вне контроля организации или связаны с услугами, которые влияют на производительность таких медицинских устройств

Примечание 1: Определение “жалоба” отличается от того, что в ISO 9000:2015.

3.5 Распределитель

Физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, содействие поставкам медицинского оборудования конечным потребителям от своего имени

Примечание 1: В цепочке поставок могут участвовать несколько дистрибьюторов..

Примечание 2: Лица в цепочке поставок, участвующие в такой деятельности, как хранение и транспортировка от имени производителей., импортеры или дистрибьюторы не являются дистрибьюторами в этом определении..

[Источник: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6 Имплантируемые медицинские устройства

Медицинское оборудование, которое может быть удалено только путем медицинского или хирургического вмешательства и предназначено для:

– полностью или частично введенный в тело или естественные отверстия человека, или

– Замена эпителиальной поверхности или поверхности глаза, и

— По меньшей мере 30 дни после операции

Примечание 1: определение имплантируемых медицинских изделий, включая активные имплантируемые медицинские изделия

3.7 Импортеры

Первое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, чье медицинское устройство произведено в другой стране или юрисдикции и доступно в стране или юрисдикции, где оно продается.

[Источник: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8 Этикетки

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Этикетки, Инструкции по использованию, и любую другую информацию, касающуюся идентификации, технические инструкции, назначение и правильное использование медицинского изделия, но без учета товаросопроводительных документов

[Источник: ГХТФ/SG1/N70:2011, Статья 4]

3.9 жизненный цикл

Все этапы жизненного цикла медицинского изделия, от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации

[Источник: ИСО 14971:2007, 2.7]

3.10 Производитель

Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку и/или производство медицинского изделия с намерением сделать медицинское изделие доступным для использования от своего имени.; Независимо от того, разработано ли такое медицинское устройство самим человеком или от его имени другими лицами и/или производителем

Примечание 1: тот “физическое или юридическое лицо” окончательная юридическая ответственность, обеспечить соблюдение при поставке или продаже медицинского оборудования страны или юрисдикции всех применимых нормативных требований к медицинским устройствам., кроме случаев, когда юрисдикция регулирующих органов (РА) с четким возложением ответственности на других.

Примечание 2: Обязанности производителя описаны в других руководящих документах GHTF.. Эти обязанности включают выполнение перечисленных до и после перечисленных требований., такие как отчеты о нежелательных явлениях и уведомления о корректирующих действиях..

Примечание 3: “Проектирование и/или производство” как указано в приведенном выше определении, может включать разработку спецификации, производство, изготовление, сборка, обработка, упаковка, переупаковка, маркировка, перемаркировка, стерилизация, установка или восстановление медицинского оборудования; Или собрать ряд устройств и, возможно, других продуктов для медицинских целей..

Примечание 4: Любое лицо, осуществляющее сборку или модификацию медицинского изделия, уже предоставленного кем-то другому для отдельного пациента, в соответствии с инструкцией по применению, не является изготовителем., при условии, что сборка или модификация не изменяют предполагаемое использование медицинского изделия..

Примечание 5: Производителем модифицированного медицинского изделия считается любое лицо, которое меняет назначение медицинского изделия или модифицирует медицинское изделие, не представляя первоначального производителя, и делает его доступным для использования от своего имени..

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Примечание 6: Уполномоченные представители, дистрибьюторы или импортеры не считаются производителями, если они добавляют на медицинское изделие или упаковку только свой адрес и контактную информацию, не переписывая и не изменяя существующую этикетку..

Примечание 7: если детали находятся в зависимости от нормативных требований к медицинским изделиям, ответственность за проектирование и/или изготовление принадлежностей несет персонал, который считается изготовителем.

[Источник: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11 Медицинское оборудование

Инструменты, устройства, инструменты, машины, Техника, имплантаты, реагенты, программное обеспечение, материалы или другие аналогичные или родственные изделия для использования производителем in vitro, индивидуально или в сочетании, для использования человеком в одной или нескольких из следующих конкретных медицинских целей:

Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или уменьшение заболевания;

– диагноз, мониторинг, уход, или возмещение ущерба;

– расследование, замена, модификация или поддержка анатомических структур или физиологических процессов;

– поддерживать или поддерживать жизнь;

– концепция контроля;

– Дезинфекция медицинских инструментов;

– предоставление информации путем проведения исследования in vitro образцов от людей;

И он не может достичь своего основного предполагаемого воздействия на организм человека фармакологическими методами., иммунологические или метаболические средства, но он может выполнять свою намеченную функцию этими средствами

Примечание 1: Продукты, которые могут считаться медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях, но не в других, включают:: – дезинфицирующие вещества; – СПИД для людей с ограниченными возможностями; – содержит оборудование для тканей животных и/или человека; – Оборудование для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.

[источник: ГГТФ/SG1 / N071:2012, 5.1]

3.12 серия медицинского оборудования

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Группа медицинских изделий, изготовленных одной и той же организацией или для нее и имеющих одинаковую базовую конструкцию и рабочие характеристики, связанные с безопасностью., предполагаемое использование, и функция

3.13 Оценка эффективности

Оценивать и анализировать данные, чтобы определить или проверить способность медицинского устройства для диагностики in vitro достичь его предполагаемого использования.

3.14 Постлистинговый надзор

Сбор и анализ на рынке медицинской техники и инструментов опыта, полученного в системном процессе.

3.15 продукты

Результат процесса

Примечание 1: есть четыре общие категории, следующее: – услуги (например, транспорт); – программное обеспечение (например. компьютерные программы, словари); – аппаратное обеспечение (например. механические части двигателя); – обработка материалов (например, смазка). Многие продукты содержат элементы, принадлежащие к разным общим категориям продуктов.. Называется ли продукт услугой, программное обеспечение, аппаратное обеспечение, или обрабатываемый материал зависит от доминирующего элемента. Предоставляемые продукты, например, “машина” аппаратным обеспечением (такие как шины), обработка материалов (например, топливо, охлаждающая жидкость), программное обеспечение (например, программное обеспечение управления двигателем, руководство водителя) и услуги (например, сотрудники отдела продаж дают инструкции).

Примечание 2: услуга – это необходимость выполнения на интерфейсе между поставщиком и потребителем хотя бы какой-либо деятельности в результате, и часто невидим. Например, может предоставить услугу включает в себя следующее содержание: – предоставлять материальные продукты (ремонтировать автомобили, например) активность; – к деятельности клиентов с нематериальной продукцией (например, подготовка налоговых деклараций, отчета о прибылях и убытках); – поставка нематериальной продукции (например, передача информации в контексте распространения знаний); – создать атмосферу для клиентов (например, в отелях и ресторанах). Программное обеспечение состоит из информации, часто невидимы, может быть в форме метода, трейдинг или программа. Аппаратное обеспечение обычно осязаемо, а его количество является исчисляемой характеристикой.. Обработанный материал обычно осязаем, а его количество является постоянной величиной.. Часто называют товарным оборудованием и обработанными материалами..

Примечание 3: Определение “продукт” отличается от того, что в ISO 9000:2015.

[источник: ИСО 9000:2005 2, 3.4.2, пересмотр]

3.16 покупка продуктов

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Предоставляется одной стороной, не входящей в систему менеджмента качества продукции организации.

Примечание 1: Предоставление продуктов не обязательно подразумевает коммерческие или финансовые договоренности..

3.17 Риски

Сочетание возможности получения травм и тяжести травмы

Примечание 1: “риск” и определение ISO 9000:2015 в определении другое.

2.16] [источник: ИСО 14971:2007,

3.18 Управление рисками

Систематическое применение политики управления, процедур и практик к задаче анализа, оценивая, контроль и мониторинг рисков

[Источник: ИСО 14971:2007, 2.22]

3.19 Стерильная барьерная система

ИСО 13485-2016 “Требования к управлению системой менеджмента качества медицинского оборудования”

Минимальная упаковка, предотвращающая попадание микроорганизмов и обеспечивающая асептическое хранение продукта во время использования.

[Источник: ИСО 11607-1:2006, 3.22]

3.20 Стерильные медицинские изделия

Медицинские изделия, разработанные с учетом требований стерильности

Примечание 1: Требования к стерильности медицинских изделий могут регулироваться применимыми нормативными требованиями или стандартами..

В открытом доступе находится только стандартная информационная составляющая.. Чтобы увидеть полный контент, вам нужно будет приобрести стандарты по официальным каналам..