ความหมายและการใช้งาน

5.1 ความเข้ากันได้ของวัสดุบรรจุภัณฑ์กับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง. Since most medical devices are used or implanted in, รอบๆ, or above the human body, the benefits of these devices need to outweigh the risks. ดังนั้น, it is also necessary to assess and determine that packaging materials that come into contact with medical devices are safe for human use, as they do not have a negative effect on the physical, chemical or biological properties of the devices. This assessment may include research and practical testing of relevant experience with packaging materials. If the material has a specific role with a demonstrable history of safe use (the same as the packaging in the design), this assessment may conclude that testing is not necessary.

5.2 The medical device manufacturer shall consider the interaction between the device/package, ถ้ามี, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

คู่มือมาตรฐาน ASTM F2475-2020 สำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ขั้นตอน 1: ขอบเขต

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน. เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้มาตรฐานนี้ในการสร้างความปลอดภัยที่เหมาะสม, ข้อกำหนดด้านสุขภาพและสิ่งแวดล้อม และเพื่อพิจารณาการบังคับใช้ข้อจำกัดด้านกฎระเบียบก่อนใช้งาน.

1.4 มาตรฐานสากลนี้ตั้งอยู่บนหลักการมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่งกำหนดไว้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับหลักการเพื่อการพัฒนามาตรฐานสากล, แนวทางและข้อเสนอแนะที่ออกโดยอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้าของ WTO (จะแจ้งภายหลัง) คณะกรรมการ.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. อ้างอิงถึงไฟล์

มาตรฐาน ASTM

F17 Terms relating to main barrier packaging