Anlamı ve kullanımı

5.1 Ambalaj malzemelerinin tıbbi cihazlarla uyumluluğu birçok düzenleyici kurumun şartıdır. Çoğu tıbbi cihaz kullanıldığı veya implante edildiği için, etrafında, veya insan vücudunun üstünde, Bu cihazların faydalarının risklerinden daha ağır basması gerekiyor. Öyleyse, tıbbi cihazlarla temas eden ambalaj malzemelerinin insan kullanımı için güvenli olup olmadığının değerlendirilmesi ve belirlenmesi de gereklidir., fiziksel olarak olumsuz bir etkisi olmadığı için, cihazların kimyasal veya biyolojik özellikleri. Bu değerlendirme, ambalaj malzemeleriyle ilgili deneyimin araştırılmasını ve pratik testini içerebilir.. Malzemenin kanıtlanabilir bir güvenli kullanım geçmişine sahip belirli bir rolü varsa (tasarımdaki ambalajla aynı), bu değerlendirme testin gerekli olmadığı sonucuna varabilir.

5.2 Tıbbi cihaz imalatçısı, cihaz/paket arasındaki etkileşimi dikkate alır., varsa, Uygun testin gerekli olup olmadığını belirlemek için. Ambalaj biyouyumluluğuna ilişkin bilgilerin taranması gerektiğinde, bir tedarikçinin sitotoksisite testi genellikle gerçekleştirilir.

ASTM F2475-2020 Tıbbi Cihazlara Yönelik Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesine İlişkin Standart Kılavuz

Adım 1: Kapsam

1.1 Bu kılavuz, hastalarla doğrudan veya dolaylı olarak ilişkilendirilebilecek tıbbi cihaz ambalaj malzemelerine yönelik biyouyumluluk testlerinin belirlenmesine yönelik bilgi sağlar..

1.2 Bu kılavuz ikincil veya üçüncül ambalaj malzemeleri için geçerli değildir..

1.3 Bu standart, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik konularını ele almayı amaçlamamaktadır.. Uygun güvenliğin sağlanması bu standardın kullanıcılarının sorumluluğundadır., Sağlık ve çevre spesifikasyonlarını belirlemek ve kullanımdan önce düzenleyici kısıtlamaların uygulanabilirliğini belirlemek.

1.4 Bu uluslararası standart, Uluslararası Standartların Geliştirilmesine İlişkin İlkeler Kararında belirlenen uluslararası kabul görmüş standardizasyon ilkelerine dayanmaktadır., DTÖ Ticarette Teknik Engeller Tarafından Yayınlanan Kılavuzlar ve Tavsiyeler (TBT) Kurul.

ASTM F2475-2020 Tıbbi Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesine İlişkin Standart Kılavuz Cihazlar

2. Dosyaya bakın

ASTM standardı

F17 Ana bariyer ambalajına ilişkin terimler