意义及用途

5.1 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求. 由于大多数医疗设备都是在体内使用或植入的, 大约, 或高于人体, 这些设备的好处需要大于风险. 所以, 还需要评估和确定与医疗器械接触的包装材料对于人类使用是安全的, 因为它们不会对身体产生负面影响, 设备的化学或生物特性. 该评估可能包括对包装材料相关经验的研究和实践测试. 如果该材料具有特定作用并具有可证明的安全使用历史 (和包装上的设计一样), 该评估可能得出结论认为不需要进行测试.

5.2 医疗器械制造商应考虑器械/包装之间的相互作用, 如果有的话, 以确定是否需要进行适当的测试. 当需要筛选有关包装生物相容性的信息时, 通常进行供应商的细胞毒性测试.

ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料生物相容性评估标准指南

步 1: 范围

1.1 本指南提供了确定可能与患者直接或间接相关的医疗器械包装材料的生物相容性测试的信息.

1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料.

1.3 本标准并非旨在解决与其使用相关的所有安全问题. 本标准的使用者有责任建立适当的安全机制, 健康和环境规范，并在使用前确定监管限制的适用性.

1.4 本国际标准基于《关于制定国际标准的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则, 世贸组织发布的技术性贸易壁垒指南和建议 (技术性贸易壁垒) 委员会.

ASTM F2475-2020 医疗包装材料生物相容性评估标准指南 设备

2. 参考文件

ASTM标准

F17 与主阻隔包装有关的术语