Význam a použití

5.1 Kompatibilita obalových materiálů se zdravotnickými prostředky je požadavkem mnoha regulačních orgánů. Since most medical devices are used or implanted in, around, or above the human body, the benefits of these devices need to outweigh the risks. Proto, it is also necessary to assess and determine that packaging materials that come into contact with medical devices are safe for human use, as they do not have a negative effect on the physical, chemical or biological properties of the devices. This assessment may include research and practical testing of relevant experience with packaging materials. If the material has a specific role with a demonstrable history of safe use (the same as the packaging in the design), this assessment may conclude that testing is not necessary.

5.2 The medical device manufacturer shall consider the interaction between the device/package, jestli nějaký, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

ASTM F2475-2020 Standardní příručka pro hodnocení biologické kompatibility obalových materiálů pro zdravotnické prostředky

Krok 1: Rozsah

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 Tato norma není určena k řešení všech bezpečnostních problémů spojených s jejím používáním. Je odpovědností uživatelů této normy zajistit odpovídající bezpečnost, zdravotní a environmentální specifikace a určit použitelnost regulačních omezení před použitím.

1.4 Tato mezinárodní norma je založena na mezinárodně uznávaných zásadách normalizace stanovených v Rozhodnutí o zásadách pro vývoj mezinárodních norem, Směrnice a doporučení vydané WTO pro technické překážky obchodu (TBT) Výbor.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. Viz soubor

standard ASTM

F17 Terms relating to main barrier packaging