Signification et utilisation

5.1 La compatibilité des matériaux d'emballage avec les dispositifs médicaux est une exigence de nombreux organismes de réglementation. Since most medical devices are used or implanted in, autour, or above the human body, the benefits of these devices need to outweigh the risks. Donc, it is also necessary to assess and determine that packaging materials that come into contact with medical devices are safe for human use, as they do not have a negative effect on the physical, chemical or biological properties of the devices. This assessment may include research and practical testing of relevant experience with packaging materials. If the material has a specific role with a demonstrable history of safe use (the same as the packaging in the design), this assessment may conclude that testing is not necessary.

5.2 The medical device manufacturer shall consider the interaction between the device/package, si seulement, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

Guide standard ASTM F2475-2020 pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux d'emballage pour dispositifs médicaux

Étape 1: Portée

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 Cette norme n'est pas destinée à répondre à tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il est de la responsabilité des utilisateurs de cette norme d'établir des mesures de sécurité appropriées., spécifications sanitaires et environnementales et pour déterminer l’applicabilité des restrictions réglementaires avant utilisation.

1.4 Cette norme internationale est basée sur les principes de normalisation internationalement reconnus établis dans la Décision sur les principes pour l'élaboration de normes internationales., Lignes directrices et recommandations émises par l'OMC Obstacles techniques au commerce (OTC) Comité.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. Se référer au dossier

Norme ASTM

F17 Terms relating to main barrier packaging