משמעות ושימוש

5.1 תאימות של חומרי אריזה למכשירים רפואיים היא דרישה של גופים רגולטוריים רבים. מכיוון שרוב המכשירים הרפואיים נמצאים בשימוש או מושתלים, סְבִיב, או מעל גוף האדם, היתרונות של מכשירים אלה צריכים לעלות על הסיכונים. לָכֵן, כמו כן, יש צורך להעריך ולקבוע כי חומרי אריזה הבאים במגע עם מכשירים רפואיים בטוחים לשימוש אנושי, מכיוון שאין להם השפעה שלילית על הפיזי, תכונות כימיות או ביולוגיות של המכשירים. הערכה זו עשויה לכלול מחקר ובדיקה מעשית של ניסיון רלוונטי עם חומרי אריזה. אם לחומר יש תפקיד ספציפי עם היסטוריה מוכחת של שימוש בטוח (זהה לאריזה בעיצוב), הערכה זו עשויה להסיק שאין צורך בבדיקה.

5.2 יצרן המכשור הרפואי ישקול את האינטראקציה בין המכשיר/חבילה, אם בכלל, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

ASTM F2475-2020 מדריך סטנדרטי להערכת תאימות ביולוגית של חומרי אריזה עבור מכשירים רפואיים

שלב 1: תְחוּם

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 This standard is not intended to address all safety concerns associated with its use. באחריות המשתמשים בתקן זה לבסס בטיחות מתאימה, health and environmental specifications and to determine the applicability of regulatory restrictions prior to use.

1.4 תקן בינלאומי זה מבוסס על עקרונות תקינה מוכרים בינלאומיים שנקבעו בהחלטה על עקרונות לפיתוח תקנים בינלאומיים, Guidelines and Recommendations issued by the WTO Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. Refer to the file

תקן ASTM

F17 Terms relating to main barrier packaging