ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
הקדמה
ISO (הארגון הבינלאומי לתקינה) היא ברית גלובלית של גופי תקינה לאומיים (גופים חברי ISO). פיתוח תקנים בינלאומיים מתבצע בדרך כלל באמצעות ועדות טכניות של ISO. כל מוסד חבר המעוניין בנושא בו הוקמה ועדה טכנית זכאי להיות מיוצג בוועדה. ארגונים בינלאומיים ממשלתיים ובלתי-ממשלתיים העוסקים בקשר עם ארגוני תקינה מעורבים אף הם בעבודה זו. ISO עובד בשיתוף פעולה הדוק עם הנציבות האלקטרוטכנית הבינלאומית (חברת החשמל) בכל הקשור לתקינה חשמלית.
ההליכים המשמשים לפיתוח מסמך זה וכן אלה המשמשים לתחזוקה נוספת מתוארים בחלק 1 של הוראת ISO/IEC. באופן מיוחד, יש לשים לב לקריטריוני האישור השונים הנדרשים עבור סוגים שונים של מסמכי ISO. מסמך זה נוסח בהתאם לכללי העריכה של חלק 2 של הוראת ISO/IEC (ראה iso.org/directives).
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
אנא שימו לב כי תוכן מסוים של מסמך זה עשוי להיות כפוף לזכויות פטנט. ISO אינה אחראית לזיהוי כל זכויות פטנט כאלה או כולן. פרטים על כל זכויות פטנט שזוהו במהלך הכנת המסמך יהיו במבוא ו/או ברשימת תביעות הפטנט שיתקבלו על ידי ISO (ראה iso.org/patents).
כל שמות מסחריים המשמשים במסמך זה מסופקים כמידע לנוחות המשתמש ואינם מהווים אישור.
להערכת התאמה למינוחים ספציפיים הקשורים ל-ISO ולהביע את משמעות המפרט, as well as the relevant ISO in technical barriers to trade (TBT) adhere to the principle of the world trade organization (WTO) in the information, please refer to the following URL:iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.
The third edition of ISO 13485 eliminates and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, which has been technically revised. It also incorporates the ISO 13485:2003 / Cor.1:2009 Technical Corrigendum. Annex A Outlines the changes incorporated into this edition as compared to the previous edition.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
מבוא
0.1 סקירה כללית
The requirements of this international standard specifies the quality management system, the quality management system to participate in medical equipment organization using one or more of the life stages, כולל עיצוב ופיתוח ציוד רפואי, הפקה, אחסון והפצה, הַתקָנָה, תחזוקה ופירוק סופי וסילוק, כמו גם העיצוב והפיתוח, או לספק פעילויות קשורות (כגון תמיכה טכנית). דרישות של תקן זה יכולות להיות מסופקות גם על ידי מוצרים לארגונים כאלה (לדוגמה, חומרי גלם, רכיבים, רכיבי משנה, ציוד רפואי, שירותי עיקור, שירותי כיול, שירותי הפצה, שירותי תחזוקה) ספק או גורמים חיצוניים אחרים. ספקים או צדדים חיצוניים עשויים לבחור מרצונם לציית לדרישות תקן זה או לדרוש ציות באמצעות חוזים.
לחלק מתחומי השיפוט יש תפקידים שונים לציוד רפואי בארגון שרשרת האספקה ביישום מערכת ניהול איכות עם דרישות רגולטוריות. לָכֵן, תקן בינלאומי זה דורש מארגונים:
– לקבוע את תפקידו בהתאם לדרישות התקנות הרגולטוריות החלות;
– קבע את הדרישות הרגולטוריות החלות על הפעילויות במסגרת תפקידים אלה;
– שלב את הדרישות הרגולטוריות החלות הללו במערכת ניהול האיכות שלה.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
ההגדרות בדרישות הרגולטוריות החלות משתנות ממדינה למדינה ומאזור לאזור. ארגונים צריכים להבין כיצד לפרש את ההגדרה בתקן בינלאומי זה במונחים של ההגדרה הרגולטורית בשטח השיפוט שבו מסופק המכשיר הרפואי.
תקן בינלאומי זה יכול לשמש גם גורמים פנימיים וחיצוניים, כולל גופי הסמכה, to assess an organization’s ability to meet customer and regulatory requirements applicable to the quality management system, as well as the organization’s own requirements. It is important to emphasize that the quality management system requirements specified in this standard are complementary to the product technical requirements necessary to meet customer and applicable safety and performance regulatory requirements.
Using the quality management system is the organization’s strategic decisions. The design and implementation of an organization’s quality management system is affected by the following factors:
א) The organizational environment, changes in that environment, and the impact of the organizational environment on medical device compliance;
ב) the different needs of the organization;
ג) specific objectives of the organization;
ד) group provides products;
ה) processes adopted by the organization;
ו) the size and organizational structure of the organization;
ז) Regulatory requirements applicable to organizational activities.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
This standard is not intended to imply that different quality management systems structures need to be harmonized, documentation harmonized or documentation consistent with the clause structure of this Standard.
There are many types of medical devices, and some special requirements of this standard apply only to designated groups of medical devices. These groups defined in article 3.
0.2 Clarification of concepts
In this INTERNATIONAL standard, the following terms or phrases are used in the following contexts.
– when a requirement to use the language to be qualified “discretionary”, unless the group has other reasons, otherwise, the request is considered appropriate. אם נחוץ, will is considered to be suitable.
– Products that meet the requirements;
– comply with the applicable management regulations;
– the organization that takes corrective action;
– risk management organization.
— When the term “risk” is used, the application of that term within the scope of this standard relates to the safety or performance requirements of medical devices or the fulfillment of applicable regulatory requirements.
— When requirements are “documented,” they also need to be established, implemented, and maintained.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
– When the term “product” is used, it can also mean “service”. The product applies to the output expected or requested by the customer, or any expected output resulting from the product realization process.
– When the term “regulatory requirements” is used, it includes requirements contained in any laws (such as statutes, תַקָנוֹן, regulations or directives) החלים על משתמשים בתקן בינלאומי זה. יישום המונח “regulatory requirements” מוגבל לדרישות למערכות ניהול איכות ולבטיחות או ביצועים של מכשור רפואי.
בתקן הזה, נעשה שימוש בצורות הפה הבאות:
– “יהיה” מציין בקשה;
– “צריך” מציין הצעה;
– “מאי” מציין רשות;
– “פחית” מצביע על אפשרות או יכולת.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
מידע מסומן “הערה” להנחות להבין או להבהיר את הדרישות.
0.3 גישת תהליך
תקן זה מבוסס על תהליך של שיטות ניהול איכות. ניתן לראות כל פעילות שמקבלת קלט והופכת אותו לפלט כתהליך. לעתים קרובות, הפלט של תהליך אחד מהווה ישירות את הקלט לתהליך הבא.
כדי שארגון יתפקד ביעילות, הוא צריך לזהות ולנהל תהליכים מקושרים רבים. The application of process systems within an organization, as well as the identification and interaction of these processes, and their management to produce the desired results, can be referred to as the “process approach”.
When used in a quality management system, this approach emphasizes the importance of:
א) Understand and meet the requirements;
ב) Considering the process in terms of added value;
ג) to obtain the result of the process performance and effectiveness;
ד) Improve the process based on objective measurement.
0.4 Relationship with ISO 9001
Although this is an independent standard, it is based on ISO 9001:2008, which has been replaced by ISO 9001:2015. Appendix B for the convenience of users, according to the international standards and ISO 9001:2015.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
This standard aims to promote worldwide consistency in the appropriate regulatory requirements for quality management systems that are applicable to organizations involved in one or more stages of the medical device life cycle. This standard includes involving medical equipment life cycle of organization of some special requirements, in addition to the ISO 9001 is not suitable for side by side as some of the requirements of regulatory requirements. Because of these, the quality management system in accordance with this international standard organizations cannot claim that conforms to ISO 9001, unless the meet all the requirements of ISO 9001 quality management system.
0.5 Compatibility with other management systems
This standard does not include requirements specific to other management systems, such as specific requirements for environmental management, occupational health and safety management or financial management. למרות זאת, this international standard enables organizations to align or integrate their own quality management system with the relevant management system requirements. An organization may adjust its existing management system to establish a quality management system that meets the requirements of this international standard.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
1 תְחוּם
This international standard specifies requirements for a quality management system in which an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. These organizations may be involved in one or more stages of the life cycle, including the design and development, הפקה, אחסון והפצה, installation or service of medical devices and the design and development or provision of related activities (כגון תמיכה טכנית). This standard may also be used by suppliers or external parties that provide products to such organizations, including services related to the quality management system.
Unless explicitly stated, the requirements of this standard apply to organizations regardless of their size and type. As long as the requirements are specified to apply to medical equipment, these requirements are equally applicable to the related services provided by the organization.
The processes required by this standard that are applicable to, but not performed by, an organization are the responsibility of the organization and are described in the organization’s quality management system through monitoring, שמירה ובקרה על התהליכים.
אם התקנות רלוונטיות מאפשרות אי הכללה של בקרת התכנון והפיתוח, זה יכול לשמש כסיבה מתוך מערכת ניהול האיכות. דרישות רגולטוריות אלו יכולות לספק גישות חלופיות לטיפול במערכת ניהול האיכות. באחריות הארגון להבטיח שהצהרות על עמידה בתקן זה משקפות כל החרגה של שליטה על עיצוב ופיתוח.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
אם יש מאמר כלשהו 6 ו 7 אוֹ 8 של דרישת תקן זו עקב הארגון לבצע את הפעילויות או אופי היישום של מערכת ניהול איכות של ציוד רפואי ואינה ישימה, הארגון צריך להכיל דרישות כאלה במערכת ניהול האיכות. For any provision determined to be inapplicable, the Organization will record the reasons stated in 4.2.2.
2 אזכור נורמטיבי
The following documents in this document in whole or in part by normative references, is required for its application. להפניות מתוארכות, רק הגרסה המצוטטת חלה. להפניות ללא תאריך, the references of the new version (including any amendment) חל.
ISO 9000:20151, Quality management systems-basics and vocabulary
3 מונחים והגדרות
For the purpose of this document, the ISO 9000:2015 and under the terms of the given terms and definitions apply.
3.1 Notice of Consultation
A notice issued by the organization after the delivery of a medical device to provide supplementary information or make recommendations as to the action to be taken in respect of:
— Use of medical equipment,
— Modification of medical devices,
– Return the medical device to the organization that provided it, אוֹ
– Destruction of medical equipment
הערה 1: ייתכן שיידרשו הודעות ייעוץ כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות החלות.
3.2 נציגים מורשים
אדם טבעי או משפטי שהוקם בתוך מדינה או תחום שיפוט קיבל אישור בכתב מהיצרן לבצע משימות ספציפיות בשמו ביחס לחובות המוטלות על ידי החקיקה של אותה מדינה או תחום שיפוט.
[מָקוֹר: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]
3.3 הערכה קלינית
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
להעריך ולנתח נתונים קליניים הקשורים למכשירים רפואיים כדי לאמת את הבטיחות והביצועים הקליניים של מכשירים רפואיים כאשר יצרנים משתמשים בהם כמתוכנן
[מָקוֹר: GHTF/SG5/N4:2010, מאמר 4]
3.4 תלונות
כתוב, אֶלֶקטרוֹנִי, או תקשורת בעל פה הטוענת לליקויים הקשורים למאפיינים, איכות, עֲמִידוּת, מהימנות, זמינות, בְּטִיחוּת, or performance of medical devices that are out of the organization’s control or related to services that affect the performance of such medical devices
הערה 1: The definition of “complaint” is different from that in ISO 9000:2015.
3.5 Distributor
A natural or legal person in the supply chain, facilitating the supply of medical equipment to end users on their own behalf
הערה 1: Multiple distributors may be involved in the supply chain.
הערה 2: Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transportation on behalf of manufacturers, importers or distributors are not distributors in this definition.
[מָקוֹר: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.3]
3.6 Implantable Medical Devices
Medical equipment that can only be removed by medical or surgical intervention and is intended to:
– wholly or partially introduced into the human body or natural orifice, אוֹ
– Replacement of the epithelial surface or eye surface, ו
— At least 30 days after surgery
הערה 1: the definition of implantable medical devices including active implantable medical devices
3.7 Importers
The first natural or legal person in the supply chain whose medical device is manufactured in another country or jurisdiction and made available in the country or jurisdiction where it is sold
[מָקוֹר: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.4]
3.8 Labels
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
Labels, instructions for use, and any other information relating to the identification, technical instructions, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents
[מָקוֹר: GHTF/SG1/ N70:2011, מאמר 4]
3.9 life cycle
All stages of the medical device life cycle, from initial concept to final decommissioning and disposal
[מָקוֹר: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10 Manufacturer
אדם טבעי או משפטי האחראי על תכנון ו/או ייצור המכשיר הרפואי מתוך כוונה להעמיד את המכשיר הרפואי לשימוש בשמו; בין אם מכשיר רפואי כזה תוכנן על ידי האדם עצמו או מטעמו על ידי אחרים ו/או ייצור
הערה 1: ה “אדם טבעי או אדם משפטי” האחריות המשפטית הסופית, כדי להבטיח עמידה באספקה או מכירה של ציוד רפואי של המדינה או תחום השיפוט של כל הדרישות הרגולטוריות החלות על מכשור רפואי, אלא אם כן סמכויות השיפוט של הרגולטורים (RA) עם ברור לשים את האחריות לאחרים.
הערה 2: תחומי האחריות של היצרן מתוארים במסמכי הנחיות אחרים של GHTF. חובות אלו כוללות עמידה ברשימה לפני ואחרי הדרישות המפורטות, כגון דיווח על אירועים חריגים והתראה על פעולה מתקנת.
הערה 3: “Design and/or manufacture” as referred to in the above definition may include specification development, הפקה, fabrication, assembly, processing, אריזה, repackaging, labelling, re-labelling, sterilisation, installation or remanufacturing of medical devices; Or putting together a range of devices and possibly other products for medical purposes.
הערה 4: Any person who assembs or modifies a medical device already provided by someone else for an individual patient in accordance with instructions for use is not a manufacturer, provided that the assembly or modification does not alter the intended use of the medical device.
הערה 5: Any person who changes the intended use of a medical device or modifies a medical device without representing the original manufacturer and makes it available for use in his own name shall be deemed to be the manufacturer of the modified medical device.
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
הערה 6: Authorized representatives, distributors or importers are not considered as manufacturers if they only add their own address and contact details to the medical device or packaging without overwriting or changing the existing label.
הערה 7: if the parts are in bondage to the regulatory requirements for medical devices are responsible for the design and/or manufacturing the accessories of personnel is regarded as manufacturers.
[מָקוֹר: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.1]
3.11 Medical devices
Instruments, devices, כלים, machines, appliances, implants, reagents, תוֹכנָה, materials or other similar or related articles for use in vitro by the manufacturer, individually or in combination, for human use for one or more of the following specific medical purposes:
Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or reduce the disease;
– diagnosis, monitoring, treatment, or compensation for damage;
– investigation, replacement, modification or support of anatomical structures or physiological processes;
– to support or sustain life;
– control conception;
– Disinfection of medical instruments;
– providing information by performing in vitro examination of specimens from human subjects;
And it cannot achieve its main intended effect in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but it can assist its intended function by these means
הערה 1: Products that may be considered medical devices in some jurisdictions but not in others include: – disinfectant substances; – AIDS for persons with disabilities; – contains animal and/or human tissue equipment; – Equipment for in vitro fertilization or assisted reproductive technology.
[מָקוֹר: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]
3.12 medical equipment series
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
A group of medical devices manufactured by or for the same organization that share the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use, and function
3.13 Performance evaluation
Evaluate and analyze data to determine or verify in vitro diagnostic medical device’s ability to achieve its intended use
3.14 Post-listing supervision
Collection and analysis from the market of medical apparatus and instruments of the experience gained in the system process
3.15 products
The outcome of the process
הערה 1: there are four general categories, כדלהלן: – services (such as transport); – תוֹכנָה (לְמָשָׁל. computer programs, dictionaries); – חוּמרָה (לְמָשָׁל. engine mechanical parts); – processing materials (such as lubricant). Many products contain elements belonging to different general product category. Whether a product is called a service, תוֹכנָה, חוּמרָה, or processed material depends on the dominant element. Provided products, לדוגמה, “car” by the hardware (כגון צמיגים), processing materials (לְמָשָׁל, fuel, coolant), תוֹכנָה (such as engine control software, drivers manual) and services (לדוגמה, the sales staff give instructions).
הערה 2: service is the need to perform on the interface between the supplier and customer at least an activity as a result, and is often invisible. לדוגמה, can provide service involves the following contents: – to provide tangible products (to repair cars, לדוגמה) the activity; – to the activities of customers with intangible products (such as preparing tax returns the profit and loss statement); – delivery of intangible products (לדוגמה, the transmission of information in the context of knowledge dissemination); – create atmosphere for customers (such as in hotels and restaurants). Software is composed of information, are often invisible, can be in the form of method, trading or program. Hardware is usually tangible and its quantity is a countable characteristic. The processed material is usually tangible and its quantity is a continuous feature. Is often referred to as commodity hardware and processed materials.
הערה 3: The definition of “product” is different from that in ISO 9000:2015.
[מָקוֹר: ISO 9000:2005 2, 3.4.2, revision]
3.16 purchase of products
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
Provided by one party outside of the organization quality management system of the product
הערה 1: The provision of products does not necessarily infer commercial or financial arrangements.
3.17 Risks
The combination of the possibility of injuries and injury severity
הערה 1: “risk” and the definition of the ISO 9000:2015 in the definition is different.
2.16] [מָקוֹר: ISO 14971:2007,
3.18 Risk management
The systematic application of management policies, procedures and practices to the task of analyzing, evaluating, controlling and monitoring risks
[מָקוֹר: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19 Sterile barrier system
ISO 13485-2016 “דרישות לניהול איכות ציוד רפואי”
Minimum packaging that prevents entry of microorganisms and allows aseptic display of the product at the time of use
[מָקוֹר: ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20 Sterile medical devices
Medical devices designed to meet sterility requirements
הערה 1: Sterility requirements for medical devices may be subject to applicable regulatory requirements or standards.
רק רכיב המידע הסטנדרטי זמין לציבור. לצפייה בתוכן המלא, תצטרך לרכוש את התקנים דרך ערוצים רשמיים.