ISO 13485-2016 “의료기기 품질경영시스템 관리 요구사항”
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ISO 제3판 13485 eliminates and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, 기술적으로 개정된 것. ISO도 포함되어 있습니다. 13485:2003 / Cor.1:2009 Technical Corrigendum. Annex A Outlines the changes incorporated into this edition as compared to the previous edition.
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소개
0.1 개요
The requirements of this international standard specifies the quality management system, 하나 이상의 생애단계를 활용하여 의료기기 조직에 참여하는 품질경영시스템, 의료기기 설계 및 개발을 포함한, 생산, 보관 및 유통, 설치, 유지보수, 최종 해체 및 폐기, 디자인과 개발도 그렇고, 또는 관련 활동을 제공 (기술 지원과 같은). 이 표준의 요구 사항은 해당 조직의 제품에 의해 제공될 수도 있습니다. (예를 들어, 원료, 구성 요소, 하위 구성요소, 의료 장비, 살균 서비스, 교정 서비스, 유통 서비스, 유지 보수 서비스) 공급업체 또는 기타 외부 당사자. 공급업체 또는 외부 당사자는 자발적으로 이 표준의 요구 사항을 준수하도록 선택하거나 계약을 통해 준수를 요구할 수 있습니다..
일부 관할 구역에서는 규제 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템을 적용하는 공급망 조직의 의료 장비에 대해 다양한 역할을 수행합니다.. 그러므로, 이 국제 표준에서는 조직이 다음을 요구합니다.:
– 해당 규제 규정의 요구 사항에 따라 역할을 결정합니다.;
– 이러한 역할에 따른 활동에 적용되는 규제 요구 사항을 결정합니다.;
– 이러한 적용 가능한 규제 요구 사항을 품질 관리 시스템에 통합합니다..
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해당 규제 요건의 정의는 국가마다, 지역마다 다릅니다.. 조직은 의료기기가 공급되는 관할권의 규제 정의 측면에서 이 국제 표준의 정의를 해석하는 방법을 이해해야 합니다..
이 국제 표준은 내부 및 외부 당사자에서도 사용할 수 있습니다., 인증기관을 포함한, 품질경영시스템에 적용되는 고객 및 규제 요구사항을 충족하는 조직의 능력을 평가합니다., 조직 자체의 요구 사항도. 이 표준에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 고객 및 해당 안전 및 성능 규제 요구사항을 충족하는 데 필요한 제품 기술 요구사항을 보완한다는 점을 강조하는 것이 중요합니다..
품질 관리 시스템을 사용하는 것은 조직의 전략적 결정입니다.. 조직의 품질경영시스템의 설계 및 구현은 다음 요소의 영향을 받습니다.:
ㅏ) 조직 환경, 그 환경의 변화, 의료기기 규정 준수에 대한 조직 환경의 영향;
비) 조직의 다양한 요구;
씨) 조직의 구체적인 목표;
디) 그룹은 제품을 제공합니다;
이자형) 조직이 채택한 프로세스;
에프) 조직의 규모와 조직 구조;
g) 조직 활동에 적용되는 규제 요구 사항.
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이 표준은 다양한 품질경영시스템 구조가 조화를 이루어야 함을 의미하는 것이 아닙니다., 조화된 문서 또는 이 표준의 조항 구조와 일치하는 문서.
의료기기의 종류는 다양합니다, 이 표준의 일부 특별 요구사항은 지정된 의료기기 그룹에만 적용됩니다.. 기사에 정의된 그룹 3.
0.2 개념의 명확화
이 국제 표준에서는, 다음 용어 또는 문구는 다음과 같은 맥락에서 사용됩니다.
– 자격을 갖추기 위해 언어를 사용해야 하는 경우 “임의적”, 그룹에 다른 사유가 없는 한, 그렇지 않으면, 요청이 적절하다고 간주됩니다.. 필요하다면, 의지가 적합하다고 여겨진다.
– 요구 사항을 충족하는 제품;
– 해당 관리 규정을 준수합니다.;
– 시정 조치를 취하는 조직;
– 리스크 관리 조직.
— 용어 “위험” 사용, 이 표준의 범위 내에서 해당 용어의 적용은 의료 기기의 안전 또는 성능 요구 사항 또는 해당 규제 요구 사항의 충족과 관련됩니다..
— 요구사항이 다음과 같은 경우 “문서화,” 그들도 확립되어야 한다, 구현, 그리고 유지.
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– 용어 “제품” 사용, 그것은 또한 의미할 수 있다 “서비스”. 제품은 고객이 기대하거나 요청한 출력에 적용됩니다., 또는 제품 실현 프로세스의 결과로 예상되는 결과.
– 용어 “규제 요구 사항” 사용, 여기에는 모든 법률에 포함된 요구 사항이 포함됩니다. (법령과 같은, 규정, 규정이나 지침) 이 국제표준의 사용자에게 적용 가능. 용어의 적용 “규제 요구 사항” 품질 관리 시스템 및 의료 기기의 안전 또는 성능에 대한 요구 사항으로 제한됩니다..
이 표준에서는, 다음과 같은 경구 형태가 사용됩니다:
– “~일 것이다” 요청을 나타냅니다;
– “~해야 한다” 제안을 나타냅니다;
– “5월” 허가를 나타냅니다;
– “할 수 있다” 가능성이나 능력을 나타냅니다..
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표시된 정보 “메모” 요구 사항에 대한 이해 또는 설명을 안내하기 위해.
0.3 프로세스 접근 방법
이 표준은 품질 관리 방법의 프로세스를 기반으로 합니다.. 입력을 받아 출력으로 변환하는 모든 활동은 프로세스로 볼 수 있습니다.. 자주, 한 프로세스의 출력은 직접적으로 다음 프로세스에 대한 입력을 구성합니다..
조직이 효과적으로 기능하려면, 수많은 연결된 프로세스를 식별하고 관리해야 합니다.. 조직 내 프로세스 시스템 적용, 또한 이러한 프로세스의 식별 및 상호 작용, 원하는 결과를 얻을 수 있도록 관리하고, 이라고 할 수 있습니다. “프로세스 접근 방법”.
품질 관리 시스템에 사용되는 경우, 이 접근 방식은 다음의 중요성을 강조합니다.:
ㅏ) 요구사항을 이해하고 충족하세요.;
비) 부가가치 측면에서 프로세스를 고려;
씨) 프로세스 성능과 효율성의 결과를 얻기 위해;
디) 객관적인 측정을 바탕으로 프로세스 개선.
0.4 ISO와의 관계 9001
이는 독립적인 표준이지만, ISO를 기반으로 하고 있습니다 9001:2008, ISO로 대체되었습니다. 9001:2015. 사용자의 편의를 위한 부록 B, 국제 표준 및 ISO에 따라 9001:2015.
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이 표준은 의료기기 수명주기의 하나 이상의 단계에 관련된 조직에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 적절한 규제 요구사항의 전 세계적 일관성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.. 이 표준에는 일부 특별한 요구 사항에 대한 조직의 의료 장비 수명주기가 포함됩니다., ISO 외에도 9001 규제 요구 사항 중 일부 요구 사항과 나란히 적합하지 않습니다.. 이것들 때문에, 본 국제표준에 따른 품질경영시스템은 ISO에 적합하다고 주장할 수 없습니다. 9001, ISO의 모든 요구 사항을 충족하지 않는 한 9001 품질 관리 시스템.
0.5 다른 관리 시스템과의 호환성
이 표준에는 다른 경영시스템에 특정한 요구사항이 포함되어 있지 않습니다., 환경 관리에 대한 특정 요구 사항 등, 산업 보건 및 안전 관리 또는 재무 관리. 하지만, 이 국제 표준을 통해 조직은 자체 품질 경영 시스템을 관련 경영 시스템 요구 사항에 맞추거나 통합할 수 있습니다.. 조직은 이 국제 표준의 요구사항을 충족하는 품질경영시스템을 확립하기 위해 기존 경영시스템을 조정할 수 있습니다..
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1 범위
이 국제 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다.. 이러한 조직은 수명주기의 하나 이상의 단계에 포함될 수 있습니다., 디자인과 개발을 포함한, 생산, 보관 및 유통, 의료기기의 설치 또는 서비스와 관련 활동의 설계, 개발 또는 제공 (기술 지원과 같은). 이 표준은 해당 조직에 제품을 제공하는 공급업체 또는 외부 당사자가 사용할 수도 있습니다., 품질 경영 시스템과 관련된 서비스 포함.
명시적으로 언급하지 않는 한, 이 표준의 요구 사항은 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용됩니다.. 의료기기에 적용하기 위한 요구사항이 명시되어 있는 한, 이러한 요구 사항은 조직이 제공하는 관련 서비스에도 동일하게 적용됩니다..
이 표준에서 요구하는 프로세스는 다음에 적용됩니다., 하지만 다음에 의해 수행되지는 않습니다., 조직은 조직의 책임이며 모니터링을 통해 조직의 품질경영시스템에 기술되어 있습니다., 프로세스 유지 및 제어.
해당 규정에 따라 설계 및 개발 관리의 제외가 허용되는 경우, 품질경영시스템의 근거로 활용될 수 있음. 이러한 규제 요구사항은 품질 관리 시스템에서 해결해야 할 대안적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.. 이 표준 준수 선언이 설계 및 개발에 대한 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임입니다..
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어떤 기사라면 6 그리고 7 또는 8 이 표준 요구 사항은 조직이 의료 장비 품질 관리 시스템의 활동 또는 적용 성격을 수행하기 때문에 적용되지 않습니다., 조직은 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함해야 합니다.. 적용할 수 없는 것으로 결정된 조항에 대해, 조직은 다음에 명시된 이유를 기록합니다. 4.2.2.
2 규범적 참고자료
이 문서의 다음 문서는 전체 또는 일부가 규범적 참조에 의해 참조됩니다., 적용을 위해 필요합니다. 날짜가 있는 참고자료의 경우, 인용된 버전만 적용됩니다.. 날짜가 없는 참고자료의 경우, 새 버전의 참조 (모든 수정 사항을 포함하여) 적용됩니다.
ISO 9000:20151, 품질경영시스템의 기본과 용어
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해, ISO 9000:2015 주어진 용어와 정의의 조건에 따라 적용됩니다..
3.1 상담 공지
보충 정보를 제공하거나 다음 사항에 관해 취해야 할 조치를 권고하기 위해 의료기기 인도 후 조직에서 발행한 통지문입니다.:
— 의료 장비 사용,
— 의료기기 개조,
– 의료기기를 제공한 기관에 반환하세요., 또는
– 의료 장비의 파괴
메모 1: 해당 규제 요건을 준수하기 위해 권고 공지가 필요할 수 있습니다..
3.2 공식 대리인
국가 또는 관할권 내에 설립된 자연인 또는 법인은 해당 국가 또는 관할권의 법률에 의해 부과된 의무와 관련하여 자신을 대신하여 특정 작업을 수행하도록 제조업체로부터 서면 승인을 받았습니다.
[원천: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]
3.3 임상 평가
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의료기기와 관련된 임상 데이터를 평가 및 분석하여 제조업체가 의도한 대로 사용할 경우 의료기기의 임상 안전성과 성능을 검증합니다.
[원천: GHTF/SG5/N4:2010, 기사 4]
3.4 불만 사항
쓴, 전자, 또는 특성과 관련된 결함을 주장하는 구두 커뮤니케이션, 품질, 내구성, 신뢰할 수 있음, 유효성, 안전, 또는 조직의 통제 범위를 벗어나거나 해당 의료기기의 성능에 영향을 미치는 서비스와 관련된 의료기기의 성능
메모 1: 정의 “불평” ISO와는 다르다 9000:2015.
3.5 유통 업체
공급망 내의 자연인 또는 법인, 최종 사용자를 대신하여 의료 장비 공급을 촉진합니다.
메모 1: 여러 유통업체가 공급망에 포함될 수 있습니다..
메모 2: 제조업체를 대신하여 보관, 운송 등의 활동에 참여하는 공급망 내 인력, 수입업자 또는 유통업자는 이 정의에 따른 유통업자가 아닙니다..
[원천: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
3.6 이식형 의료기기
의학적 또는 외과적 개입을 통해서만 제거할 수 있고 다음 용도로 사용되는 의료 장비:
– 인체 또는 자연 구멍에 전체적으로 또는 부분적으로 도입, 또는
– 상피 표면 또는 눈 표면 교체, 그리고
— 적어도 30 수술 후 며칠
메모 1: 능동 이식형 의료기기를 포함한 이식형 의료기기의 정의
3.7 수입업자
의료기기가 다른 국가 또는 관할권에서 제조되어 판매되는 국가 또는 관할권에서 판매되는 공급망의 첫 번째 자연인 또는 법인
[원천: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8 라벨
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라벨, 사용 지침, 및 신원 확인과 관련된 기타 정보, 기술 지침, 의료기기의 의도된 목적과 올바른 사용, 단, 선적 서류는 제외
[원천: GHTF/SG1/N70:2011, 기사 4]
3.9 수명주기
의료기기 수명주기의 모든 단계, 초기 개념부터 최종 해체 및 폐기까지
[원천: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10 제조업체
자신의 이름으로 의료 기기를 사용할 수 있도록 할 의도로 의료 기기의 설계 및/또는 제조에 책임이 있는 자연인 또는 법인; 그러한 의료기기가 개인에 의해 설계되었는지 또는 타인을 대신하여 제조되었는지 여부
메모 1: 그만큼 “자연인 또는 법인” 최종적인 법적 책임, 국가 또는 관할권의 의료 장비 제공 또는 판매를 위한 규정 준수를 보장하기 위해 의료 장비에 적용되는 모든 규제 요건, 규제 당국의 관할권이 아닌 한 (라) 책임을 분명히 다른 사람에게 전가.
메모 2: 제조업체의 책임은 다른 GHTF 지침 문서에 설명되어 있습니다.. 이러한 의무에는 나열된 요구 사항 전후에 나열된 충족이 포함됩니다., 이상사례 보고, 시정조치 통지 등.
메모 3: “설계 및/또는 제조” 위의 정의에 언급된 것에는 사양 개발이 포함될 수 있습니다., 생산, 제작, 집회, 처리, 포장, 재포장, 라벨링, 라벨 재지정, 살균, 의료기기 설치 또는 재제조; 또는 의료 목적으로 다양한 장치 및 기타 제품을 구성할 수도 있습니다..
메모 4: 개인 환자를 위해 이미 다른 사람이 제공한 의료기기를 사용 지침에 따라 조립하거나 개조하는 사람은 제조업체가 아닙니다., 단, 조립 또는 개조로 인해 의료 기기의 사용 목적이 변경되지 않는 경우.
메모 5: 의료기기의 용도를 변경하거나 원래 제조업자를 대리하지 아니하고 의료기기를 개조하여 자기 이름으로 사용하게 한 자는 개조 의료기기 제조업자로 본다..
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메모 6: 공식 대리인, 유통업체 또는 수입업체가 기존 라벨을 덮어쓰거나 변경하지 않고 의료기기 또는 포장에 자신의 주소와 연락처 정보만 추가하는 경우 제조업체로 간주되지 않습니다..
메모 7: 부품이 의료 기기에 대한 규제 요구 사항에 속해 있는 경우 해당 직원의 부속품을 설계 및/또는 제조에 책임이 있는 사람은 제조업체로 간주됩니다..
[원천: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]
3.11 의료 기기
악기, 장치, 도구, 기계, 가전제품, 임플란트, 시약, 소프트웨어, 제조업체가 시험관 내에서 사용하기 위한 재료 또는 기타 유사하거나 관련 물품, 개별적으로 또는 조합하여, 다음 특정 의료 목적 중 하나 이상을 위해 인간이 사용하는 경우:
진단, 방지, 모니터링, 질병을 치료하거나 감소시키다;
– 진단, 모니터링, 치료, 아니면 손해배상;
– 조사, 대사, 해부학적 구조나 생리학적 과정의 수정 또는 지원;
– 생명을 유지하거나 유지하기 위해;
– 제어 개념;
– 의료기구 소독;
– 인간 피험자로부터 채취한 표본을 체외 검사하여 정보 제공;
그리고 약리학적 방법으로는 인체 내에서 또는 인체에 대한 주요 의도된 효과를 달성할 수 없습니다., 면역학적 또는 대사적 수단, 그러나 이러한 수단을 통해 의도된 기능을 지원할 수 있습니다.
메모 1: 일부 관할권에서는 의료기기로 간주될 수 있지만 다른 관할권에서는 그렇지 않은 제품에는 다음이 포함됩니다.: – 소독물질; – 장애인을 위한 에이즈; – 동물 및/또는 인체 조직 장비가 포함되어 있습니다.; – 체외 수정 또는 생식 보조 기술용 장비.
[원천: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]
3.12 의료 장비 시리즈
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안전과 관련된 동일한 기본 설계 및 성능 특성을 공유하는 동일한 조직에서 제조되거나 동일한 조직을 위해 제조된 의료기기 그룹입니다., 사용 목적, 그리고 기능
3.13 성과평가
체외진단용 의료기기의 의도된 용도 달성 능력을 결정하거나 검증하기 위해 데이터를 평가하고 분석합니다.
3.14 상장 후 감독
의료기기 시장에서 시스템 프로세스에서 얻은 경험을 수집하고 분석합니다.
3.15 제품
과정의 결과
메모 1: 네 가지 일반 카테고리가 있습니다, 다음과 같이: – 서비스 (운송과 같은); – 소프트웨어 (예를 들어. 컴퓨터 프로그램, 사전); – 하드웨어 (예를 들어. 엔진 기계 부품); – 가공재료 (윤활유와 같은). 많은 제품에는 다양한 일반 제품 카테고리에 속하는 요소가 포함되어 있습니다.. 제품이 서비스인지 여부, 소프트웨어, 하드웨어, 또는 가공된 재료는 지배적인 요소에 따라 달라집니다.. 제공상품, 예를 들어, “자동차” 하드웨어에 의한 (타이어와 같은), 가공재료 (예를 들어, 연료, 냉각수), 소프트웨어 (엔진 제어 소프트웨어와 같은, 드라이버 설명서) 및 서비스 (예를 들어, 영업사원이 지시를 해준다).
메모 2: 서비스는 공급자와 고객 사이의 인터페이스에서 결과적으로 적어도 하나의 활동을 수행해야 하는 필요성입니다., 그리고 종종 눈에 띄지 않는다. 예를 들어, 서비스를 제공할 수 있는 내용은 다음과 같습니다.: – 실질적인 제품을 제공하기 위해 (자동차를 수리하기 위해, 예를 들어) 활동; – 무형의 제품으로 고객의 활동에 (세금 신고서 준비 손익 계산서 등); – 무형의 제품 인도 (예를 들어, 지식 보급의 맥락에서 정보 전달); – 고객을 위한 분위기 조성 (호텔이나 레스토랑 같은 곳에서). 소프트웨어는 정보로 구성된다, 눈에 보이지 않는 경우가 많다, 방법의 형태일 수 있다, 거래 또는 프로그램. 하드웨어는 일반적으로 유형적이며 수량은 셀 수 있는 특성입니다.. 처리된 물질은 일반적으로 유형이며 그 양은 연속적인 특징입니다.. 흔히 필수 하드웨어 및 가공 재료라고 합니다..
메모 3: 정의 “제품” ISO와는 다르다 9000:2015.
[원천: ISO 9000:2005 2, 3.4.2, 개정]
3.16 제품 구매
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조직 외부의 일방에서 제공하는 제품의 품질 관리 시스템
메모 1: 제품 제공이 반드시 상업적 또는 재정적 합의를 암시하는 것은 아닙니다..
3.17 위험
부상 가능성과 부상 심각도의 조합
메모 1: “위험” ISO의 정의 9000:2015 정의가 다르다.
2.16] [원천: ISO 14971:2007,
3.18 위기 관리
경영정책의 체계적인 적용, 분석 작업에 대한 절차 및 관행, 평가하다, 위험 통제 및 모니터링
[원천: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19 멸균 장벽 시스템
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미생물의 침입을 방지하고 사용시 제품의 무균 진열이 가능한 최소한의 포장
[원천: ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20 멸균 의료기기
무균 요건을 충족하도록 설계된 의료 기기
메모 1: 의료 기기에 대한 무균 요구 사항은 해당 규제 요구 사항 또는 표준의 적용을 받을 수 있습니다..
표준 정보 구성요소만 공개적으로 이용 가능합니다.. 전체 내용을 보시려면, 공식 채널을 통해 표준을 구매해야 합니다..