Betekenis en gebruik

5.1 Compatibiliteit van verpakkingsmaterialen met medische apparaten is een vereiste van veel regelgevende instanties. Since most medical devices are used or implanted in, around, or above the human body, the benefits of these devices need to outweigh the risks. Daarom, it is also necessary to assess and determine that packaging materials that come into contact with medical devices are safe for human use, as they do not have a negative effect on the physical, chemical or biological properties of the devices. This assessment may include research and practical testing of relevant experience with packaging materials. If the material has a specific role with a demonstrable history of safe use (the same as the packaging in the design), this assessment may conclude that testing is not necessary.

5.2 The medical device manufacturer shall consider the interaction between the device/package, indien aanwezig, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

ASTM F2475-2020 standaardgids voor biocompatibiliteitsbeoordeling van verpakkingsmaterialen voor medische hulpmiddelen

Stap 1: Domein

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 Deze norm is niet bedoeld om alle veiligheidsproblemen in verband met het gebruik ervan weg te nemen. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruikers van deze norm om de juiste veiligheid te garanderen, gezondheids- en milieuspecificaties en om vóór gebruik de toepasbaarheid van wettelijke beperkingen vast te stellen.

1.4 Deze internationale norm is gebaseerd op internationaal erkende standaardisatieprincipes die zijn vastgelegd in het Besluit over de beginselen voor de ontwikkeling van internationale normen, Richtlijnen en aanbevelingen uitgegeven door de WTO Technical Barriers to Trade (TBT) Commissie.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. Raadpleeg het bestand

ASTM-standaard

F17 Terms relating to main barrier packaging