Significado e uso

6.1 Esta metodologia de teste foi desenvolvida por pesquisa conduzida pela Air Dispersion Limited (Manchester, Reino Unido) and funded by the Barrier Test Consortium Limited. The results of the study have been published in a peer-reviewed journal. 4 The study shows that the use of microorganisms to test the barrier properties of porous packaging materials is related to measuring the filtration efficiency of the materials.

6.2 This test method does not require the use of microbial methods; Além disso, test methods can be performed quickly and in a timely manner.

6.3 When measuring the filtration efficiency of porous packaging materials, a typical filtration efficiency curve is determined (Veja a figura 1). Since the curvature of these curves depends on the properties of each material, the appropriate way to compare between materials is to use parameters that can measure the maximum permeability through the material.

Gráfico. 1 Typical curve shows the relationship between permeability and flow rate

A typical curve showing the relationship between permeability and flow rate

Observação 1: The maximum penetration point is indicated by an upward triangle.

Método de teste padrão ASTM F2638-2018 para medir o desempenho de materiais de embalagem porosos como barreiras microbianas alternativas usando filtração de aerossol

6.4 Particle filtration is a quantitative procedure used to determine the microbial barrier properties of a material by challenging 1.0 µm particles over a differential pressure range from zero to approximately 30 cm water column (WC) (2942 Pai). The test method is based on Tallentire and Sinclair 4’s research and uses physical test methods to quickly determine microbial barrier performance.

Etapa 1: Escopo

1.1 This test method measures the aerosol filtration performance of porous packaging materials by creating a defined 1.0μm particle aerosol and evaluating the filtration efficiency of the material using a single particle counter or a double particle counter.

1.2 This test method is applicable to porous materials used for packaging final sterilized medical devices.

1.3 The purpose of the test instrument is to determine the flow rate of the material through the maximum permeability.

1.4 Valores expressos em unidades do SI serão considerados padrão. Os valores dados entre parênteses são apenas para referência.

1.5 Esta norma não se destina a abordar todas as questões de segurança associadas ao seu uso. É responsabilidade dos usuários desta norma estabelecer medidas de segurança apropriadas, especificações de saúde e ambientais e para determinar a aplicabilidade de restrições regulatórias antes do uso.

1.6 Esta norma internacional é baseada em princípios de padronização reconhecidos internacionalmente, estabelecidos na Decisão sobre Princípios para o Desenvolvimento de Normas Internacionais, Diretrizes e recomendações emitidas pelas Barreiras Técnicas ao Comércio da OMC (TBT) Comitê.

Método de teste padrão ASTM F2638-2018 para medir o desempenho de materiais de embalagem porosos como barreiras microbianas alternativas usando filtração de aerossol

2. Consulte o arquivo

Padrão ASTM

E171 / E171M Practices for regulating and testing flexible barrier packaging

E177 Prática de uso dos termos precisão e desvio em métodos de teste ASTM

E691 Prática de realização de estudos interlaboratoriais para determinar a precisão dos métodos de teste