ความหมายและการใช้งาน

6.1 วิธีการทดสอบนี้ได้รับการพัฒนาโดยการวิจัยที่ดำเนินการโดย Air Dispersion Limited (แมนเชสเตอร์, สหราชอาณาจักร) และได้รับทุนจาก Barrier Test Consortium Limited. ผลการศึกษานี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร peer-reviewed. 4 การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการใช้จุลินทรีย์เพื่อทดสอบคุณสมบัติการกั้นของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนนั้นสัมพันธ์กับการวัดประสิทธิภาพการกรองของวัสดุ.

6.2 วิธีการทดสอบนี้ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีจุลินทรีย์; นอกจากนี้, วิธีการทดสอบสามารถทำได้อย่างรวดเร็วและทันเวลา.

6.3 เมื่อทำการวัดประสิทธิภาพการกรองของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุน, กราฟประสิทธิภาพการกรองโดยทั่วไปจะถูกกำหนด (ดูรูป 1). เนื่องจากความโค้งของเส้นโค้งเหล่านี้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของวัสดุแต่ละชนิด, วิธีที่เหมาะสมในการเปรียบเทียบระหว่างวัสดุต่างๆ คือการใช้พารามิเตอร์ที่สามารถวัดความสามารถในการซึมผ่านสูงสุดผ่านวัสดุได้.

กราฟ. 1 เส้นโค้งทั่วไปแสดงความสัมพันธ์ระหว่างความสามารถในการซึมผ่านและอัตราการไหล

เส้นโค้งทั่วไปที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างความสามารถในการซึมผ่านและอัตราการไหล

บันทึก 1: จุดทะลุทะลวงสูงสุดจะแสดงด้วยรูปสามเหลี่ยมด้านบน.

ASTM F2638-2018 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการวัดประสิทธิภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนในฐานะอุปสรรคทางเลือกของจุลินทรีย์โดยใช้การกรองละอองลอย

6.4 การกรองอนุภาคเป็นขั้นตอนเชิงปริมาณที่ใช้ในการกำหนดคุณสมบัติการกั้นจุลินทรีย์ของวัสดุโดยการท้าทาย 1.0 อนุภาค µm บนช่วงความดันแตกต่างตั้งแต่ศูนย์ถึงประมาณ 30 ซม. คอลัมน์น้ำ (ห้องน้ำ) (2942 ป้า). วิธีทดสอบอิงตามการวิจัยของ Tallentire และ Sinclair 4 และใช้วิธีการทดสอบทางกายภาพเพื่อระบุประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวางจุลินทรีย์อย่างรวดเร็ว.

ขั้นตอน 1: ขอบเขต

1.1 วิธีทดสอบนี้วัดประสิทธิภาพการกรองละอองลอยของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนโดยการสร้างละอองลอยอนุภาคขนาด 1.0μm ที่กำหนดไว้ และประเมินประสิทธิภาพการกรองของวัสดุโดยใช้เครื่องนับอนุภาคเดี่ยวหรือเครื่องนับอนุภาคคู่.

1.2 วิธีการทดสอบนี้ใช้ได้กับวัสดุที่มีรูพรุนซึ่งใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย.

1.3 วัตถุประสงค์ของเครื่องทดสอบคือเพื่อกำหนดอัตราการไหลของวัสดุผ่านการซึมผ่านสูงสุด.

1.4 ค่าที่แสดงเป็นหน่วย SI ถือเป็นค่ามาตรฐาน. ค่าที่ระบุในวงเล็บมีไว้เพื่อการอ้างอิงเท่านั้น.

1.5 มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน. เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้มาตรฐานนี้ในการสร้างความปลอดภัยที่เหมาะสม, ข้อกำหนดด้านสุขภาพและสิ่งแวดล้อม และเพื่อพิจารณาการบังคับใช้ข้อจำกัดด้านกฎระเบียบก่อนใช้งาน.

1.6 มาตรฐานสากลนี้ตั้งอยู่บนหลักการมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่งกำหนดไว้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับหลักการเพื่อการพัฒนามาตรฐานสากล, แนวทางและข้อเสนอแนะที่ออกโดยอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้าของ WTO (จะแจ้งภายหลัง) คณะกรรมการ.

ASTM F2638-2018 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการวัดประสิทธิภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนในฐานะอุปสรรคทางเลือกของจุลินทรีย์โดยใช้การกรองละอองลอย

2. อ้างอิงถึงไฟล์

มาตรฐาน ASTM

E171 / หลักปฏิบัติ E171M สำหรับการควบคุมและทดสอบบรรจุภัณฑ์กั้นแบบยืดหยุ่น

E177 การฝึกใช้คำว่าความแม่นยำและความเบี่ยงเบนในวิธีทดสอบ ASTM

E691 การฝึกปฏิบัติการศึกษาระหว่างห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบ