Significato e uso

5.1 La compatibilità dei materiali di imballaggio con i dispositivi medici è un requisito di molti organismi di regolamentazione. Poiché la maggior parte dei dispositivi medici vengono utilizzati o impiantati, in giro, o sopra il corpo umano, i benefici di questi dispositivi devono superare i rischi. Perciò, è inoltre necessario valutare e determinare che i materiali di imballaggio che entrano in contatto con i dispositivi medici siano sicuri per l'uso umano, poiché non hanno un effetto negativo sul fisico, proprietà chimiche o biologiche dei dispositivi. Questa valutazione può includere ricerche e prove pratiche di esperienze rilevanti con i materiali di imballaggio. Se il materiale ha un ruolo specifico con una storia dimostrabile di utilizzo sicuro (lo stesso dell'imballaggio nel design), questa valutazione può concludere che il test non è necessario.

5.2 Il produttore del dispositivo medico deve considerare l'interazione tra il dispositivo/confezione, se presente, per determinare se sono necessari test appropriati. Quando è necessario vagliare le informazioni sulla biocompatibilità degli imballaggi, di solito viene eseguito il test di citotossicità del fornitore.

Guida standard ASTM F2475-2020 per la valutazione della biocompatibilità dei materiali di imballaggio per dispositivi medici

Fare un passo 1: Scopo

1.1 Questa guida fornisce informazioni per determinare i test di biocompatibilità per i materiali di imballaggio dei dispositivi medici che possono essere associati direttamente o indirettamente ai pazienti.

1.2 Questa guida non si applica ai materiali di imballaggio secondari o terziari.

1.3 Questo standard non è destinato ad affrontare tutti i problemi di sicurezza associati al suo utilizzo. È responsabilità degli utenti di questo standard stabilire una sicurezza adeguata, specifiche sanitarie e ambientali e per determinare l'applicabilità delle restrizioni normative prima dell'uso.

1.4 Questo standard internazionale si basa su principi di standardizzazione riconosciuti a livello internazionale stabiliti nella Decisione sui principi per lo sviluppo di standard internazionali, Linee guida e raccomandazioni emanate dall'OMC Ostacoli tecnici al commercio (TBT) Comitato.

Guida standard ASTM F2475-2020 per la valutazione della biocompatibilità dei materiali di imballaggio per uso medico Dispositivi

2. Fare riferimento al dossier

Norma ASTM

F17 Termini relativi agli imballaggi barriera principali