Een voorwoord
ISO (Internationale Organisatie voor Standaardisatie) is een mondiale alliantie van nationale normalisatie-instellingen (ISO-lidorganisaties). De ontwikkeling van internationale normen wordt doorgaans uitgevoerd via technische ISO-commissies. Elke aangesloten instelling die geïnteresseerd is in een onderwerp waarover een technische commissie is opgericht, heeft het recht om in de commissie vertegenwoordigd te zijn. Gouvernementele en niet-gouvernementele internationale organisaties die contact onderhouden met standaardisatieorganisaties zijn ook bij dit werk betrokken. ISO werkt nauw samen met de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) over alle kwesties van elektrische standaardisatie.

De procedures die zijn gebruikt om dit document te ontwikkelen, evenals de procedures die voor verder onderhoud zijn gebruikt, worden beschreven in Deel 1 van de ISO/IEC-richtlijn. In het bijzonder, Er moet aandacht worden besteed aan de verschillende goedkeuringscriteria die vereist zijn voor verschillende soorten ISO-documenten. Dit document is opgesteld in overeenstemming met de redactieregels van Deel 2 van de ISO/IEC-richtlijn (zie iso.org/directives).

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Houd er rekening mee dat bepaalde inhoud van dit document onderhevig kan zijn aan patentrechten. ISO is niet verantwoordelijk voor het identificeren van een of meer van dergelijke octrooirechten. Details van eventuele patentrechten die tijdens het opstellen van het document zijn geïdentificeerd, staan ​​in de inleiding en/of in de lijst met patentclaims die ISO heeft ontvangen. (zie iso.org/patents).

Alle handelsnamen die in dit document worden gebruikt, worden verstrekt ter informatie voor het gemak van de gebruiker en houden geen goedkeuring in.

For conformity assessment related ISO specific terminology and express the meaning of the specification, evenals de relevante ISO op het gebied van technische handelsbelemmeringen (TBT) zich houden aan het principe van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) in the information, Raadpleeg de volgende URL:iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is the Technical Committee ISO/TC 210, Quality management of medical devices and corresponding general aspects.

The third edition of ISO 13485 elimineert en vervangt de tweede editie (ISO 13485:2003) en ISO/TR 14969:2004, die technisch is herzien. Het bevat ook de ISO 13485:2003 / Cor.1:2009 Technische correctie. Bijlage A geeft een overzicht van de wijzigingen die in deze editie zijn opgenomen ten opzichte van de vorige editie.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Invoering
0.1 Overzicht
De eisen van deze internationale norm specificeren het kwaliteitsmanagementsysteem, het kwaliteitsmanagementsysteem om deel te nemen aan de organisatie van medische apparatuur met behulp van een of meer van de levensfasen, inclusief ontwerp en ontwikkeling van medische apparatuur, productie, opslag en distributie, installatie, onderhoud en definitieve buitenbedrijfstelling en verwijdering, evenals het ontwerp en de ontwikkeling, of aanverwante activiteiten aanbieden (zoals technische ondersteuning). Vereisten van deze standaard kunnen ook worden geleverd door producten van dergelijke organisaties (Bijvoorbeeld, grondstoffen, componenten, subcomponenten, medische apparatuur, sterilisatie diensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten) leverancier of andere externe partijen. Leveranciers of externe partijen kunnen er vrijwillig voor kiezen om aan de vereisten van deze standaard te voldoen of kunnen naleving via contracten eisen.

Sommige rechtsgebieden hebben verschillende rollen voor medische apparatuur in de supply chain-organisatie, de toepassing van een kwaliteitsmanagementsysteem met wettelijke vereisten. Daarom, deze internationale standaard vereist dat organisaties dit doen:

– om zijn rol te bepalen onder de vereisten van de toepasselijke regelgeving;

– Bepaal de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op de activiteiten onder deze rollen;

– Integreer deze toepasselijke wettelijke vereisten in het kwaliteitsmanagementsysteem.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Definities in toepasselijke wettelijke vereisten variëren van land tot land en van regio tot regio. Organisaties moeten begrijpen hoe ze de definitie in deze internationale norm moeten interpreteren in termen van de wettelijke definitie in het rechtsgebied waar het medische hulpmiddel wordt geleverd.

Deze internationale standaard kan ook door interne en externe partijen worden gebruikt, inclusief certificatie-instellingen, om het vermogen van een organisatie te beoordelen om te voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving die van toepassing zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem, evenals de eigen eisen van de organisatie. Het is belangrijk om te benadrukken dat de vereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem die in deze norm worden gespecificeerd, complementair zijn aan de producttechnische vereisten die nodig zijn om te voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke veiligheids- en prestatieregelgeving..

Het gebruik van het kwaliteitsmanagementsysteem is de strategische beslissing van de organisatie. Het ontwerp en de implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie worden beïnvloed door de volgende factoren:

A) De organisatorische omgeving, veranderingen in die omgeving, en de impact van de organisatorische omgeving op de naleving van medische hulpmiddelen;

B) de verschillende behoeften van de organisatie;

C) specifieke doelstellingen van de organisatie;

D) groep levert producten;

e) processen die de organisatie hanteert;

F) de omvang en organisatiestructuur van de organisatie;

G) Regelgevende vereisten die van toepassing zijn op organisatorische activiteiten.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Deze norm is niet bedoeld om te impliceren dat verschillende structuren voor kwaliteitsmanagementsystemen moeten worden geharmoniseerd, geharmoniseerde documentatie of documentatie die consistent is met de clausulestructuur van deze norm.

Er zijn veel soorten medische hulpmiddelen, en sommige speciale vereisten van deze norm zijn alleen van toepassing op bepaalde groepen medische apparaten. Deze groepen gedefinieerd in artikel 3.

0.2 Verduidelijking van concepten
In deze INTERNATIONALE standaard, de volgende termen of zinsneden worden in de volgende contexten gebruikt.

– wanneer een vereiste is om de taal te gebruiken om gekwalificeerd te zijn “discretionair”, tenzij de groep andere redenen heeft, anders, het verzoek passend wordt geacht. Indien nodig, wil wordt geschikt geacht.

– Producten die aan de eisen voldoen;

– voldoen aan de geldende beheerregels;

– de organisatie die corrigerende maatregelen neemt;

– risicomanagement organisatie.

— Wanneer de termijn “risico” is gebruikt, de toepassing van die term binnen het toepassingsgebied van deze norm heeft betrekking op de veiligheids- of prestatie-eisen van medische hulpmiddelen of de vervulling van toepasselijke wettelijke eisen.

— Wanneer er eisen zijn “gedocumenteerd,” ze moeten ook worden opgericht, geïmplementeerd, en onderhouden.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

– Wanneer de termijn “Product” is gebruikt, het kan ook betekenen “dienst”. Het product geldt voor de door de klant verwachte of gevraagde output, of enige verwachte output die voortvloeit uit het productrealisatieproces.

– Wanneer de termijn “wettelijke vereisten” is gebruikt, het omvat vereisten die in wetten zijn vastgelegd (zoals statuten, regelgeving, verordeningen of richtlijnen) van toepassing op gebruikers van deze internationale norm. De toepassing van de term “wettelijke vereisten” is beperkt tot eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen en de veiligheid of prestaties van medische hulpmiddelen.

Bij deze standaard, de volgende orale vormen worden gebruikt:

– “zullen” geeft een verzoek aan;

– “zou moeten” geeft een suggestie aan;

– “Kunnen” geeft toestemming aan;

– “Kan” duidt op een mogelijkheid of een vermogen.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Informatie gemarkeerd “opmerking” om de vereisten te begrijpen of te verduidelijken.

0.3 Proces benadering
Deze standaard is gebaseerd op het proces van kwaliteitsmanagementmethoden. Elke activiteit die input ontvangt en deze omzet in output kan als een proces worden beschouwd. Vaak, de output van het ene proces vormt direct de input voor het volgende proces.

Om een ​​organisatie effectief te laten functioneren, het moet talloze gekoppelde processen identificeren en beheren. De toepassing van processystemen binnen een organisatie, evenals de identificatie en interactie van deze processen, en hun management om de gewenste resultaten te bereiken, kan worden aangeduid als de “proces benadering”.

Bij gebruik in een kwaliteitsmanagementsysteem, Deze aanpak benadrukt het belang van:

A) Begrijp en voldoe aan de vereisten;

B) Het proces bekijken in termen van toegevoegde waarde;

C) om het resultaat van de procesprestaties en effectiviteit te verkrijgen;

D) Verbeter het proces op basis van objectieve metingen.

0.4 Relatie met ISO 9001
Hoewel dit een onafhankelijke standaard is, het is gebaseerd op ISO 9001:2008, die is vervangen door ISO 9001:2015. Bijlage B voor het gemak van gebruikers, volgens de internationale normen en ISO 9001:2015.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Deze norm heeft tot doel de wereldwijde consistentie te bevorderen in de toepasselijke wettelijke vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen die van toepassing zijn op organisaties die betrokken zijn bij een of meer fasen van de levenscyclus van medische hulpmiddelen.. Deze norm omvat een aantal speciale vereisten voor de levenscyclus van medische apparatuur, naast de ISO 9001 is niet geschikt voor naast elkaar, aangezien sommige vereisten van wettelijke vereisten. Vanwege deze, het kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met deze internationale standaardorganisaties kunnen niet beweren dat het ISO-conform is 9001, tenzij ze aan alle eisen van ISO voldoen 9001 kwaliteitsmanagementsysteem.

0.5 Compatibiliteit met andere managementsystemen

Deze norm bevat geen eisen die specifiek zijn voor andere managementsystemen, zoals specifieke eisen voor milieubeheer, beheer van gezondheid en veiligheid op het werk of financieel beheer. Echter, deze internationale standaard stelt organisaties in staat hun eigen kwaliteitsmanagementsysteem af te stemmen of te integreren met de relevante managementsysteemvereisten. Een organisatie mag haar bestaande managementsysteem aanpassen om een ​​kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten dat voldoet aan de eisen van deze internationale norm.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

1 Domein
Deze internationale norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarin een organisatie moet aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke regelgeving.. Deze organisaties kunnen betrokken zijn bij een of meer fasen van de levenscyclus, inclusief het ontwerp en de ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of service van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en ontwikkelen of aanbieden van aanverwante activiteiten (zoals technische ondersteuning). Deze standaard kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten aan dergelijke organisaties leveren, inclusief diensten met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem.

Tenzij expliciet vermeld, de eisen van deze standaard zijn van toepassing op organisaties, ongeacht hun omvang en type. Zolang de eisen maar gespecificeerd zijn die van toepassing zijn op medische apparatuur, deze vereisten zijn eveneens van toepassing op de gerelateerde diensten die door de organisatie worden geleverd.

De processen die door deze standaard worden vereist en die van toepassing zijn op, maar niet uitgevoerd door, een organisatie vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden door middel van monitoring beschreven in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie, het onderhouden en controleren van de processen.

Indien van toepassing staat de regelgeving de uitsluiting van de ontwerp- en ontwikkelingscontrole toe, het kan worden gebruikt als reden voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze wettelijke vereisten kunnen alternatieve benaderingen bieden die in het kwaliteitsmanagementsysteem kunnen worden aangepakt. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat verklaringen van overeenstemming met deze norm elke uitsluiting van controle over ontwerp en ontwikkeling weerspiegelen.

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Als het een artikel is 6 En 7 of 8 van deze standaardvereiste vanwege de organisatie om de activiteiten uit te voeren of de aard van de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur en is niet van toepassing, de organisatie moet dergelijke eisen opnemen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Voor elke bepaling waarvan is vastgesteld dat deze niet van toepassing is, de Organisatie zal de redenen vermeld in 4.2.2.

2 Normatieve verwijzingen
De volgende documenten in dit document zijn geheel of gedeeltelijk voorzien van normatieve verwijzingen, is vereist voor de toepassing ervan. Voor gedateerde referenties, alleen de geciteerde versie is van toepassing. Voor ongedateerde referenties, de referenties van de nieuwe versie (inclusief eventuele wijzigingen) is van toepassing.

ISO 9000:20151, Kwaliteitsmanagementsystemen - basisprincipes en woordenschat

3 termen en definities

Voor het doel van dit document, de ISO 9000:2015 en onder de voorwaarden van de gegeven termen en definities zijn deze van toepassing.

3.1 Kennisgeving van overleg

Een bericht dat door de organisatie wordt uitgegeven na de levering van een medisch hulpmiddel, waarin aanvullende informatie wordt verstrekt of aanbevelingen worden gedaan over de te ondernemen actie met betrekking tot:

— Gebruik van medische apparatuur,

— Aanpassing van medische hulpmiddelen,

– Retourneer het medische hulpmiddel aan de organisatie die het ter beschikking heeft gesteld, of

– Vernietiging van medische apparatuur

Opmerking 1: Er kunnen advieskennisgevingen vereist zijn om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten.

3.2 Geautoriseerde vertegenwoordigers

Een natuurlijke of rechtspersoon gevestigd in een land of rechtsgebied heeft van de fabrikant schriftelijke toestemming gekregen om namens hem specifieke taken uit te voeren met betrekking tot verplichtingen opgelegd door de wetgeving van dat land of rechtsgebied

[bron: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]

3.3 Klinische evaluatie

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Evalueer en analyseer klinische gegevens met betrekking tot medische hulpmiddelen om de klinische veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te verifiëren wanneer ze door fabrikanten worden gebruikt zoals bedoeld

[Bron: GHTF/SG5/N4:2010, Artikel 4]

3.4 Klachten

Geschreven, elektronisch, of mondelinge communicatie waarin gebreken met betrekking tot de kenmerken worden beweerd, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, beschikbaarheid, veiligheid, of de prestaties van medische hulpmiddelen waarover de organisatie geen controle heeft, of die verband houden met diensten die de prestaties van dergelijke medische hulpmiddelen beïnvloeden

Opmerking 1: De definitie van “klacht” verschilt van die in ISO 9000:2015.

3.5 Distributeur

Een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, het faciliteren van de levering van medische apparatuur aan eindgebruikers voor eigen rekening

Opmerking 1: Er kunnen meerdere distributeurs bij de toeleveringsketen betrokken zijn.

Opmerking 2: Personen in de toeleveringsketen die namens fabrikanten betrokken zijn bij activiteiten zoals opslag en transport, importeurs of distributeurs zijn in deze definitie geen distributeurs.

[Bron: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.3]

3.6 Implanteerbare medische hulpmiddelen

Medische apparatuur die alleen door medisch of chirurgisch ingrijpen kan worden verwijderd en daarvoor bedoeld is:

– geheel of gedeeltelijk in het menselijk lichaam of in de natuurlijke opening wordt ingebracht, of

– Vervanging van het epitheeloppervlak of oogoppervlak, En

— Ten minste 30 dagen na de operatie

Opmerking 1: de definitie van implanteerbare medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

3.7 Importeurs

De eerste natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen wiens medische apparaat in een ander land of rechtsgebied wordt vervaardigd en beschikbaar wordt gesteld in het land of rechtsgebied waar het wordt verkocht

[Bron: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.4]

3.8 Etiketten

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Etiketten, gebruiksaanwijzing, en alle andere informatie met betrekking tot de identificatie, technische instructies, het beoogde doel en het juiste gebruik van het medische hulpmiddel, maar exclusief verzenddocumenten

[Bron: GHTF/SG1/N70:2011, Artikel 4]

3.9 levenscyclus

Alle fasen van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, van het initiële concept tot de uiteindelijke ontmanteling en verwijdering

[Bron: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10 Fabrikant

Een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp en/of de vervaardiging van het medische hulpmiddel met de bedoeling het medische hulpmiddel op zijn naam voor gebruik beschikbaar te stellen; Of een dergelijk medisch hulpmiddel door de persoon zelf is ontworpen of namens hem door anderen is ontworpen en/of vervaardigd

Opmerking 1: de “natuurlijk persoon of rechtspersoon” de uiteindelijke juridische verantwoordelijkheid, om ervoor te zorgen dat aan alle toepasselijke wettelijke vereisten voor medische apparaten wordt voldaan bij het leveren of verkopen van medische apparatuur in het land of rechtsgebied, tenzij de jurisdicties van toezichthouders vallen (RA) waarbij de verantwoordelijkheid duidelijk bij anderen wordt gelegd.

Opmerking 2: De verantwoordelijkheden van de fabrikant worden beschreven in andere GHTF-richtlijnen. Deze taken omvatten het voldoen aan de vermelde vereisten voor en na de vermelde vereisten, zoals het melden van bijwerkingen en het melden van corrigerende maatregelen.

Opmerking 3: “Ontwerp en/of vervaardiging” zoals bedoeld in de bovenstaande definitie kan de ontwikkeling van specificatie omvatten, productie, verzinsel, montage, verwerken, verpakking, herverpakken, etikettering, opnieuw etiketteren, sterilisatie, installatie of revisie van medische apparatuur; Of het samenstellen van een scala aan apparaten en eventueel andere producten voor medische doeleinden.

Opmerking 4: Elke persoon die een medisch hulpmiddel dat al door iemand anders voor een individuele patiënt is geleverd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing assembleert of wijzigt, is geen fabrikant., op voorwaarde dat de montage of wijziging het beoogde gebruik van het medische hulpmiddel niet verandert.

Opmerking 5: Iedere persoon die het beoogde gebruik van een medisch hulpmiddel wijzigt of een medisch hulpmiddel wijzigt zonder de oorspronkelijke fabrikant te vertegenwoordigen en het in eigen naam beschikbaar stelt voor gebruik, wordt geacht de fabrikant van het gewijzigde medische hulpmiddel te zijn..

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Opmerking 6: Geautoriseerde vertegenwoordigers, distributeurs of importeurs worden niet als fabrikanten beschouwd als zij alleen hun eigen adres- en contactgegevens aan het medische hulpmiddel of de verpakking toevoegen zonder het bestaande etiket te overschrijven of te wijzigen.

Opmerking 7: als de onderdelen voldoen aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen verantwoordelijk zijn voor het ontwerp en/of de fabricage van de accessoires van het personeel wordt beschouwd als fabrikant.

[Bron: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.1]

3.11 Medische apparaten

Instrumenten, apparaten, hulpmiddelen, machines, huishoudelijke apparaten, implantaten, reagentia, software, materialen of andere soortgelijke of aanverwante artikelen voor gebruik in vitro door de fabrikant, individueel of in combinatie, voor menselijk gebruik voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

Diagnose, preventie, toezicht houden, behandeling of vermindering van de ziekte;

– diagnose, toezicht houden, behandeling, of schadevergoeding;

– onderzoek, vervanging, wijziging of ondersteuning van anatomische structuren of fysiologische processen;

– om het leven te ondersteunen of in stand te houden;

– controle conceptie;

– Desinfectie van medische instrumenten;

– het verstrekken van informatie door het uitvoeren van in vitro-onderzoek van specimens van menselijke proefpersonen;

En het belangrijkste beoogde effect in of op het menselijk lichaam kan niet farmacologisch worden bereikt, immunologische of metabolische middelen, maar het kan op deze manier de beoogde functie ervan ondersteunen

Opmerking 1: Producten die in sommige rechtsgebieden als medische hulpmiddelen kunnen worden beschouwd, maar in andere niet, zijn onder meer:: – desinfecterende stoffen; – Aids voor mensen met een handicap; – bevat apparatuur voor dierlijk en/of menselijk weefsel; – Apparatuur voor in-vitrofertilisatie of kunstmatige voortplantingstechnologie.

[bron: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]

3.12 serie medische apparatuur

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Een groep medische hulpmiddelen die door of voor dezelfde organisatie zijn vervaardigd en die hetzelfde basisontwerp en dezelfde prestatiekenmerken met betrekking tot veiligheid delen, bedoeld gebruik, en functie

3.13 Prestatie-evaluatie

Evalueer en analyseer gegevens om het vermogen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek om het beoogde gebruik te bereiken, te bepalen of te verifiëren

3.14 Toezicht na notering

Verzameling en analyse uit de markt van medische apparaten en instrumenten van de ervaringen die zijn opgedaan in het systeemproces

3.15 producten

De uitkomst van het proces

Opmerking 1: Er zijn vier algemene categorieën, als volgt: – Diensten (zoals vervoer); – software (bijv. computerprogramma's, woordenboeken); – hardware (bijv. mechanische onderdelen van de motor); – materialen verwerken (zoals smeermiddel). Veel producten bevatten elementen die tot verschillende algemene productcategorieën behoren. Of een product een dienst wordt genoemd, software, hardware, of verwerkt materiaal is afhankelijk van het dominante element. Geleverde producten, Bijvoorbeeld, “auto” door de hardware (zoals banden), materialen verwerken (bijv., brandstof, koelmiddel), software (zoals motorbesturingssoftware, handleiding voor chauffeurs) en diensten (Bijvoorbeeld, het verkooppersoneel geeft instructies).

Opmerking 2: Dienstverlening is de noodzaak om als gevolg daarvan op het grensvlak tussen leverancier en klant op zijn minst een activiteit uit te voeren, en is vaak onzichtbaar. Bijvoorbeeld, service kan verlenen omvat de volgende inhoud: – tastbare producten te leveren (auto's te repareren, Bijvoorbeeld) de activiteit; – op de activiteiten van klanten met immateriële producten (zoals het opstellen van belastingaangiften en de winst- en verliesrekening); – levering van immateriële producten (Bijvoorbeeld, de overdracht van informatie in de context van kennisverspreiding); – sfeer creëren voor klanten (zoals in hotels en restaurants). Software bestaat uit informatie, zijn vaak onzichtbaar, kan de vorm hebben van een methode, handel of programma. Hardware is meestal tastbaar en de hoeveelheid ervan is een telbaar kenmerk. Het verwerkte materiaal is meestal tastbaar en de hoeveelheid ervan is een continu kenmerk. Wordt vaak commodity-hardware en verwerkte materialen genoemd.

Opmerking 3: De definitie van “Product” verschilt van die in ISO 9000:2015.

[bron: ISO 9000:2005 2, 3.4.2, herziening]

3.16 aankoop van producten

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Geleverd door een partij buiten de organisatie, het kwaliteitsmanagementsysteem van het product

Opmerking 1: Het aanbieden van producten impliceert niet noodzakelijkerwijs commerciële of financiële afspraken.

3.17 Risico's

De combinatie van de kans op blessures en de ernst van de blessure

Opmerking 1: “risico” en de definitie van de ISO 9000:2015 in de definitie is anders.

2.16] [bron: ISO 14971:2007,

3.18 Risicomanagement

De systematische toepassing van managementbeleid, procedures en praktijken voor de taak van het analyseren, evalueren, risico’s beheersen en monitoren

[Bron: ISO 14971:2007, 2.22]

3.19 Steriel barrièresysteem

ISO 13485-2016 “Beheervereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische apparatuur”

Minimale verpakking die het binnendringen van micro-organismen voorkomt en een aseptische weergave van het product op het moment van gebruik mogelijk maakt

[Bron: ISO 11607-1:2006, 3.22]

3.20 Steriele medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen die zijn ontworpen om aan de steriliteitseisen te voldoen

Opmerking 1: Steriliteitsvereisten voor medische hulpmiddelen kunnen onderworpen zijn aan toepasselijke wettelijke vereisten of normen.

Alleen de standaardinformatiecomponent is openbaar beschikbaar. Om de volledige inhoud te zien, u zult de normen via formele kanalen moeten aanschaffen.