Значење и употреба

5.1 Компатибилност материјала за паковање са медицинским уређајима је захтев многих регулаторних тела. Since most medical devices are used or implanted in, around, or above the human body, the benefits of these devices need to outweigh the risks. Стога, it is also necessary to assess and determine that packaging materials that come into contact with medical devices are safe for human use, as they do not have a negative effect on the physical, chemical or biological properties of the devices. This assessment may include research and practical testing of relevant experience with packaging materials. If the material has a specific role with a demonstrable history of safe use (the same as the packaging in the design), this assessment may conclude that testing is not necessary.

5.2 The medical device manufacturer shall consider the interaction between the device/package, ако их има, to determine whether appropriate testing is required. When information about packaging biocompatibility needs to be screened, a supplier’s cytotoxicity test is usually performed.

АСТМ Ф2475-2020 Стандардни водич за процену биокомпатибилности материјала за паковање медицинских уређаја

Корак 1: Обим

1.1 This guidance provides information to determine biocompatibility testing for medical device packaging materials that may be associated directly or indirectly with patients.

1.2 This guide does not apply to secondary or tertiary packaging materials.

1.3 Овај стандард нема за циљ да одговори на све безбедносне проблеме повезане са његовом употребом. Одговорност корисника овог стандарда је да успоставе одговарајућу безбедност, здравствене и еколошке спецификације и да се утврди применљивост регулаторних ограничења пре употребе.

1.4 Овај међународни стандард је заснован на међународно признатим принципима стандардизације утврђеним Одлуком о принципима за израду међународних стандарда, Смернице и препоруке које је издала СТО Техничке баријере у трговини (ТБТ) Комитет.

ASTM F2475-2020 Standard Guide for BioCompatibility Assessment of Packaging Materials for Medical Devices

2. Погледајте фајл

АСТМ стандард

F17 Terms relating to main barrier packaging